先进制造2024｜药品上市获批减缓——生物制品与中药降幅明显，市场持续转型调整（先进制造数解第10期第5篇）

赛迪顾问 · 公众号 · · 2024-12-18 10:15

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作者

医药健康产业研究中心

一

药品获批上市数量下降，浙江化学药品依旧领先

药品获批上市数量下降，自主生产药品比例同时出现下降

2024年9月，中国药品市场获批数量轻微下降，获批上市药品数量降至1086款，较8月下降12.8%。化学药品仍占据市场主导地位，占比较8月上升了2.9个百分点，达到了70.2%。中药和生物制品的占比则呈现略微下降的趋势。中药占比较8月下降了0.9个百分点，而生物制品占比则下降了2.0个百分点，分别达2.3%和27.5%。这值得注意的是，9月中国自主生产的药品占比也出现下降，降至87.0%。

图1：2024年4月-2024年9月中国获批上市药品数量月度分布

图2：2024年9月中国获批上市药品数量按类型分布

图3：2024年9月中国获批上市药品数量按生产方式分布

浙江化学药品依旧领先，生物制药企业的分布相对分散

2024年9月，在化学药品之外，中国获批上市药品注册和生产企业区域分布出现显著变动。化学药品领域，浙江继续稳固其领先地位，注册和生产企业占比均遥遥领先，分别达28.6%和32.5%，排名第二的湖北注册和生产企业占比均为6.7%，与浙江存在明显差距。生物制品领域，北京与广东的注册和生产企业占比均达8%，并列位居首位。值得注意的是，本次生物制药企业的分布相对分散。中药领域，甘肃成功超越浙江，成为中药注册和生产企业的领头羊，占比上均达到38.8%。

图4：2024年9月中国获批上市药品注册企业区域分布

图5：2024年9月中国获批上市药品生产企业区域分布

二

器械上市数量呈下降趋势，江苏器械依旧强势

医疗器械上市数量呈下降趋势，国产医疗器械依然强劲

2024年9月，中国医疗器械市场呈现下降趋势，当月获批上市器械总量下降至2409款，环比下降12.4%。尽管如此，国产医疗器械依然保持着强劲的市场竞争力，其市场占有率虽有下降，但仍高达95.7%，进一步巩固了其在国内市场的主导地位。在管理分类方面，III类医疗器械占比持续攀升，达18.9%。

图6：2024年4月-2024年9月中国获批上市器械数量月度分布

图7：2024年9月中国获批上市器械来源分布

图8：2024年9月中国获批上市器械管理类别分布

江苏继续展现其强劲实力，医学检验科应用占比上升

在上市医疗器械注册企业区域分布方面，江苏继续展现其强劲实力。在Ⅱ类医疗器械领域，江苏省的占比达20.1%，与第二名的山东（占比9.1%）的差距进一步拉大。在Ⅲ类医疗器械领域，江苏以16.0%的占比位居第一，广东（15.8%）则以0.2%的微弱差距紧随其后。从应用科室的分布来看，医学检验科作为医疗体系中的重要组成部分，占比升至31.1%，普通全科科室占比呈现持续上升趋势，达18.1%。

图9：2024年9月中国获批上市Ⅱ类器械前五注册企业区域分布