勃林格殷格翰IL-36R单抗皮下注射剂型在中国获批上市；FDA批准首款地舒单抗生物类似药上市 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、3月6日，NMPA官网显示， 勃林格殷格翰 （BoehringerIngelheim）的 佩索利单抗注射液（皮下注射） 获批上市，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的 泛发性脓疱型银屑病 （GPP）。佩索利单抗是一款选择性靶向 白细胞介素-36受体 （IL-36R）的抗体。此前该产品静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。

申请

2、3月4日，CDE官网显示， 葆元医药 的 己二酸他雷替尼胶囊 新适应症申报上市，推测用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的 ROS1抑制剂 ，此前拟被纳入优先审评。

3、3月5日，CDE官网显示 ，复宏汉霖 的 阿达木单抗注射液 生物类似药（商品名：汉达远）新适应症申报上市，用于 多关节型幼年特发性关节炎 、 儿童斑块状银屑病 等自身免疫疾病的治疗。阿达木单抗是一款 全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体 。

4、3月8日，CDE官网显示， Ascendis Pharma 、 维昇药业（VISENPharmaceuticals） 的 注射用隆培促生长素 申报上市，用于治疗 儿童生长激素缺乏症 。隆培促生长素是一款 长效生长激素（每周注射一次） ，在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的Ⅲ期关键临床试验中，该产品治疗52周后，年化生长速率为10.66厘米/年。

批准

5、3月4日，CDE官网显示，复星医药子公司 精缮生物 的1类新药 GCK-01细胞注射液 获批临床，拟用于治疗复发或难治性 滤泡性淋巴瘤 （FL）。GCK-01是精缮生物自主研发的一款靶向CD20的NK细胞疗法。CD20抗原在许多B细胞恶性肿瘤上表达。

6、3月5日，CDE官网显示， 靖因药业 （SiriusTherapeutics）的 SRSD107注射液 获批临床，拟用于治疗预防或治疗 动静脉血栓 。SRSD107是一款 双链小干扰核酸（siRNA）药物 ，属于新一代抗凝药物，正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。

7、3月5日，CDE官网显示， 星盛新辉 的 XS-02胶囊 获批临床，拟用于治疗 晚期实体瘤 。XS-02是星盛新辉研发的一款 小分子CHK1抑制剂 ，能特异性抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度。

8、3月6日，CDE官网显示，康弘药业全资子公司 康弘生物 的 KH801注射液 获批临床，拟用于治疗 晚期实体瘤 。KH801注射液是康弘生物自主研发的 抗CD24人源化单克隆抗体 ，能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。

9、3月7日,CDE官网显示，强生旗下 强生创新制药 的1类新药 JNJ-80948543注射液 获批临床，拟开发治疗 淋巴细胞恶性肿瘤 。NJ-80948543是一款新型 CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体 ，可与T细胞上的CD3抗原以及B细胞上的CD79b和CD20结合，从而导致恶性B细胞溶解。

10、3月7日，CDE官网显示， 复融生物 的1类新药 FL115注射液 获批临床，拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性 实体瘤 。FL115注射液是复融生物自主开发的一款 白介素15（IL-15）超级免疫激动剂 ，此前已在美国进行Ⅰ期临床试验，目前已完成首例受试者给药。

11、3月7日，CDE官网显示， 远大医药 的 GPN00884 获批临床，拟用于 延缓儿童近视进展 。GPN00884是一款延缓近视进展的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。

优先审评

12、3月6日，CDE官网显示，强生旗下 强生创新制药 的 古塞奇尤单抗注射液 拟纳入优先审评，用于治疗中重度活动性 克罗恩病 成人患者。古塞奇尤单抗（guselkumab）是一款 白介素（IL）-23抑制剂 ，此前已经在中国获批治疗银屑病。

突破性疗法

13、3月4日，CDE官网显示， 映恩生物 的 注射用DB-1303 拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性 HER2表达子宫内膜癌 。DB-1303为第三代靶向 人表皮生长因子受体2 （HER2）的 抗体偶联药物 （ADC），此前已经被FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。

上市

批准

14、3月5日，FDA官网显示， 山德士 的 地舒单抗生物类似药 （商品名：Wyost/Jubbonti）获批上市。Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，用于治疗 多发性骨髓瘤 和 实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症 ；Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。

15、3月7日，FDA官网显示， 远大医药 的 激素纳米混悬滴眼液GPN00833 获批上市，用于 眼科术后抗炎镇痛 。GPN00833是一款 激素纳米混悬滴眼液 ，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。远大医药拥有该产品在中国大陆、 中国 香港和 中国 澳门地区的独家开发和商业化权利。

16、3月7日，FDA官网显示， 百济神州 的 泽布替尼 第5项适应症获批，联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R） 滤泡性淋巴瘤 （FL）成人患者。这标志着泽布替尼成为了首个也是唯一一个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂，也是首个也是唯一一个获批用于FL的 BTK抑制剂 。

申请

17、3月6日，FDA官网显示， Epitomee 公司通过 510(k)途径 递交 减肥胶囊 的上市申请。该减肥胶囊已经在欧盟获得批准，并带有CE标志。Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊，可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和轻度肥胖人群。

临床状态

18、3月5日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 华博生物 和 华奥泰生物 已经启动了一项评价 HB0017注射液 治疗中重度 斑块状银屑病 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以 白介素-17A （IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。

19、3月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 天境生物 已经启动了一项 TJ004309注射液 针对 晚期非小细胞肺癌 一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。TJ004309是天境生物研发的高度差异化的 CD73人源化单克隆抗体尤莱利单抗 （uliledlimab，也称为TJD5或TJ004309）。

20、3月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 安进 已经启动一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，旨在评估 KRAS抑制剂sotorasib 联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRASp.G12C阳性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期 非鳞状非小细胞肺癌患者 一线治疗的有效性和安全性。

临床数据

21、3月8日， 箕星药业 公布了 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 治疗中国 干眼 人群的Ⅲ期临床研究，结果显示，伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下，对干眼展现出了临床意义上的有效性，且维持着良好的安全性和耐受性。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的 胆碱能受体激动剂 ，2023年，CDE受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。

22、3月8日， 和铂医药 公布了 巴托利单抗 （batoclimab）的一项Ⅲ期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗 重症肌无力 方面的有效性和安全性。巴托利单抗是和铂医药从HanAllBiopharma引进的一款 抗FcRn单抗 ，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。