21药品上市后变更管理与工艺验证和持续工艺确认技术

一、 国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求

1. 新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》对药品变更管理的要求；

2. 《药品上市后变更管理办法（试行）》

3. GMP要求；

4. ICHQ12药品生命周期管理的技术和监管考虑。

二、 《药品上市后变更管理办法》政策详细解读

1. 变更分类管理（注册管理事项变更和生产监管事项变更）；

2. 持有人（ MAH）变更管理；

3. 药品生产场地变更管理；

4. 其他药品注册管理事项变更；

5. 如何确认和调整变更管理类别。

三、 符合 GMP要求的变更控制流程和方法

1. 变更申请；

2. 变更影响风险评估和分类；

3. 如何制定变更控制措施计划；

4. 计划的实施及有效性确认。

答疑

一、 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》主要内容解析

1. 变更制剂处方中的辅料（包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等）；

2. 变更制剂生产工艺（包括变更制剂生产工艺、原料药内控标准 /制剂中间体内控标准或生产过程控制、变更制剂生产设备）；

3. 变更制剂所用原料药的供应商；

4. 变更生产批量；

5. 变更注册标准；

6. 变更包装材料和容器

7. 变更有效期和贮藏条件

8. 变更制剂生产场地（包括生产地址的改变或新增，同一生产地址内的生产场地的新建、改建和扩建）。

二、 案例分析

1. 变更控制检查常见缺陷；

2. 案例分析（ FDA 483检查缺陷）

三、 答疑

四、 现场讨论

1. 分小组进行讨论（培训内容相关的题目或案例）；

2. 各小组汇报讨论结果；

3. 老师分析点评。