来源：基因江湖
7月2日，江苏省医保局发布关于公开征求《江苏省无创产前基因检测服务
带量采购
方案（征求意见稿）》意见的公告，一石激起千层浪。
尽管还在意见征集阶段，但这是
NGS临检产品第一次被提到纳入集采
，其影响已经超越了NIPT领域，值得业界广泛关注和讨论。
年初，在 📎
902万的生育市场，还是好生意吗？
一文中，笔者曾简略探讨NIPT纳入集采的可能性：
本文，结合征集稿原文，主要讨论如下问题：
（1）此次NIPT集采政策，有何特殊之处？
（2）事件将会如何发展？
（3）下一个被集采的NGS产品，会是谁？
全文5500字，欢迎留言交流。
01
相关背景
文章开始，有必要简单介绍一下国内NIPT项目、政策、产业背景，有助于理解此次集采政策中的中选规则、限价来源、企业如何决策等关键性问题。
（NIPT业内人可直接略过本节。）
（1）NIPT的临床价值和对NGS产业发展的重要性：
笔者曾多次撰文毫不吝啬夸赞NIPT的重要价值。
临床价值：
NIPT是产前检测领域绝对意义上的一款
革命性
产品，极大补充了传统产前筛查-诊断领域的不足；
产业价值：
NIPT是NGS临检领域的拓荒者，也是NGS临检领域
第一款
（或许也是目前
唯一一款
）真正意义上的爆品。其在临床上的成功和发展中的经验，为后续众多NGS临检市场的发展，提供了宝贵助力。
（
参考之前推文：
NIPT启示录：一款NGS爆品的诞生与终章
）
（2）独特的“产诊-产筛”实施网络：
与其他临检项目不同，
NIPT是一款被行政高度约束的检测项目，只能通过
特定的医院
进行开展
。
具体而言，产前诊断中心
（本文以“产诊医院”进行描述）
是NIPT全程服务的责任主体，
截至2023年年中，全国累计批复
527家
（持续增长中）
；产诊医院可独立进行NIPT项目检测，也可委托其他有资质的医学检验实验室（ICL企业）进行检测；产前筛查机构（医院）只有NIPT的采样、随访等职能，并不具备单独检测资质。
通过
产筛医院、产诊医院、企业
三方分工合作建立的一套针对NIPT的产前筛查和诊断的网络体系，NIPT样本高度集中在产诊医院，形成
行政约束下的聚集效应
。
（详见：国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知国卫办妇幼函〔2019〕847号）
（3）一些NIPT的关键数据：
江苏NIPT项目背景：
-
NIPT省物价：
1200元/次
（江苏省医保局，江苏省医疗服务价格项目目录2023版）
-
是否纳入医保：
否
（江苏省医保局-医保目录）
-
全省NIPT年潜在规模（新生儿年出生量）（估）：
41万左右
（根据省统计局出生率估算）
-
江苏省产前诊断医院数量：
33家
（截至2023.7.3日官方公示）
全国各区域NIPT项目背景：
-
NIPT项目中标价格：
345~800左右
；345元/例（河北省）、600元/例（广州市）...
-
NIPT物价：
1000-2000左右
；1400元/例-福建、1300元/例-浙江...
-
NIPT纳入医保城市：
北京-甲类
-
NIPT纳入民生项目的城市（免费or补贴）：
河北全省、武汉、长沙
...
（4）NIPT关键产品NMPA获批情况：
（5）NIPT市场中的角色分类
（很重要）
：
-
同时具备NIPT-IVD产品、ICL
双资质
的企业，华大基因、贝瑞基因、安诺优达等；
-
不具备NIPT-IVD产品资质，只具备ICL
单资质
的企业，金域医学、迪安诊断、艾迪康等；
-
产前诊断医院、产前筛查医院；
-
其他潜在渠道商。
a与b，既是竞争关系，也可能是合作关系。
（
详见之前推文：
寒气之下，对基因测序赛道的一些思考
）
02
一次不太寻常的项目集采
带量采购，指的是一种由国家层面组织，需要购买方事先确定采购数量并保证足量采购，供应方通过集中采购平台竞价或议价，最终确定采购价格，达成采购交易的模式。
简而言之，带量采购，即政府层面主导的“以量换价”行为；关键主导部门为国家医保局。
至2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》实施，即著名的
“4+7”试点
，正式拉开了我国药品集采政策具体实施的序幕。
随后，多地开展联盟采购，包括湖北牵头开展中成药集采、河南牵头开展国家组织集采可替代药品采购、三明联盟牵头开展肿瘤和呼吸系统的疾病用药集采、福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹集采、河北牵头开展血管介入类耗材集采等。
集采项目多以药品、高值耗材为主
。
新冠疫情期间，新冠检测试剂被纳入集采；2021年8月后，
安徽、江西
陆续牵头开展多省份化学发光、肝功、肾功等传统体外诊断项目的集采，
IVD集采
大幕才徐徐展开。
反观此次江苏NIPT项目集采（征集稿），与既往其他省份的集采项目和规则相比，有几处明显不同：
（1）集采品类的拓展：
此次集采项目为“NIPT检测服务”，集采项目品类，从既往的药品、高值耗材、IVD试剂等“实体产品”，扩展到了“检测服务”。
（2）品类的拓展，由此带来参与单位“性质”的拓展：
-
企业（生产型企业
→ 检测服务型企业ICL
）
-
企业
→ 医疗机构（医院）
文件中，参与机构可为具备资质的企业（从后文可知，企业性质应为具备资质的第三方医学检验实验室）和医疗机构（具体为，产前诊断医院）。
其中，
企业与企业同组竞价；医院与医院同组竞价
。
以上两点，产生了国内带量采购历史上的几个“第一次”：
（3）中选医院可“转包”其他中选机构：
征集稿中虽未直接说明这一点，但实际内涵如此。
征集稿提及，中选企业禁止转包、分包本项目；但中选医疗机构（医院）可自行检测，
也可外送给中选企业和其他中选医疗机构
。
这一点，在既往集采项目对于中标机构的要求中也很罕见。
03
中选规则
征集稿中，除对参与机构的资质、能力要求外，最为重要的部分，是“中选规则”，尤其是
中选价格、分量规则
。
因为首次把“医院”纳入了参与集采的资格主体，明面上，医院既是企业的“客户”，也是企业的“竞争者”，这种双重角色关系，造成了此次中选规则非常复杂。
1. 中选规则与中选价格：
企业组
：
企业与企业间同组竞价，
最高限价345元
，按有效报价由低至高排序，排名
前60%
（四
舍五入取整）的企业中选。其中，
价格不高于275元的全部中选
，且不受上述中选数量限制。
