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【收藏】临床评价中等同器械的选择

CIRS医械合规动态 · 公众号 · · 2024-04-30 17:00

正文

一、在中国境内已上市

对比器械应在中国境内获得中国医疗器械注册证，若没有上市，不能作为等同或可比器械。

如果申报产品或前代产品在国外已开展临床试验或有真实世界数据，可采用自身临床数据评价的路径，提供境外临床试验报告或真实世界数据，而不是按照同品种临床评价路径评价。

二、具有等同性

对比器械应与申报产品需具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性，判定等同性时应按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》要求详细对比以上内容。

适用范围：以适用人群为例，若申报产品适用于儿童和成人，但对比器械仅适用于成人，申报产品应开展用于儿童的临床试验；若对比器械宣称可用于儿童和成人，但筛选出的文献入组病例为18-75岁，申报产品应补充用于儿童的临床试验。

技术特征应：比较产品结构组成、工作原理、产品技术要求全项目，有差异的，应分析差异性对产品安全有效性的影响，提供相应的机械测试/台架试验做支持性资料，必要时提供动物实验报告。无法获得对比器械技术要求的，可按照申报产品技术要求对对比器械测试，获得测试值。

生物学特性：一般可通过生物相容性评价证明等同性。

三、有等同器械临床数据

临床数据包括文献数据、临床试验数据和临床经验数据。文献数据可通过文献检索获得，临床试验数据和临床经验数据需有合法的获取途径，获得企业授权后使用。若无法获得等同器械的任一一种临床数据，需更换等同器械。

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