艾米森，肝癌早筛试剂盒拿证！

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2025-01-15 16:08

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2025年1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，武汉艾米森自主研发的 艾馨甘 ^® ——GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） 获批上市（注册证号：国械注准 20253400101）。

艾馨甘 ^® 黄金早诊期发现肝癌，获批上市

肝癌已成为我国第二大肿瘤致死病因，提高肝癌生存率最有效的方法即早筛查、早诊断、早治疗。遗憾的是，我国绝大多数的肝癌一发现即中晚期，这与目前肝癌筛查技术的可及性和准确性不足有关，如AFP是肝癌检测常用的血清学指标之一，但约1/3的肝癌患者血清AFP始终为阴性；超声较为方便，但难以发现早期小病灶，尤其是直径<2cm的肝癌其诊断灵敏度不足；虽然血清AFP与超声或PIVKA-II、AFP-L3联合检测在一定程度上提高了检测性能，但对于极早期HCC筛查效能仍非常有限。

艾馨甘 ^® 基于实时荧光 PCR 技术，通过检测血液中GNB4和Riplet 基因的甲基化程度实现对肝癌的早期检测，对肝癌检测的灵敏度为： 92.33%，特异性为：93.35%。 艾馨甘 ^® 的成功获批，可进一步满足大众对高灵敏度、高特异性肝癌血液无创检测的应用需求，这将为广大民众开展肝癌早筛早诊和术后监测带来全新选择！

艾馨甘 ^® —— 基于qPCR平台基因甲基化检测用于肝癌早筛早诊的产品， 1管血测肝癌

艾馨甘 ^® 是基于 荧光定量PCR 的肝癌血液基因甲基化检测产品，可广泛应用于具有PCR平台的医疗机构，这是一种无创、便捷又精准的肝癌早筛早诊技术，受检者检前无需禁食禁水，只用抽1管血就可实现黄金早诊期发现肝癌。

艾馨甘 ^® ——黄金早诊期发现肝癌，性能优异

艾馨甘 ^® —— GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法) 经武汉大学中南医院、安徽医科大学第一附属医院、湖南省人民医院盲法、多中心、临床研究表明：肝癌 灵敏度可高达92.33%，特异性93.35%，1期肝癌灵敏度可以达到84.43%，比传统AFP、AFP-L3检测具有更高的检测灵敏度和特异性，可在黄金早诊期发现肝癌。

适用人群

★ 40岁以上人群

★ 乙肝病毒（HBV）和/或丙肝病毒（HCV)感染的人群

★ 非酒精性脂肪肝及各种原因引起的肝硬化患者

★ 食用被黄曲霉素污染的食物和血吸虫感染人群

★ 长期酗酒人群

★ 有家族肝癌病史人群

适用场景

艾馨甘 ^® 通常用于 肝癌风险人群的肝癌筛查 和确诊为 肝癌患者人群的肝癌复发监测 ，且与超声、AFP等方法相比，更灵敏，更早期。当用于肝癌患者人群时，可在治疗前进行1次肝癌甲基化检测，以此建立基线，并在术后定期用此检测用于复发监测。

肝癌甲基化受到多部指南共识推荐

我国已有多部指南/共识将基因甲基化推荐用于肝癌早期筛查和诊断。其中，《原发性肝癌的分层筛查与监测指南2020版》指出，cfDNA甲基化在诊断肝癌方面具有高灵敏度和特异度，且与肿瘤大小、肿瘤分期和治疗应答等密切相关。2021年由王红阳院士牵头撰写的《中国肝癌早筛策略专家共识》明确指出cfDNA表观遗传性修饰检测有一定的应用潜力，可以作为个体化诊断的补充。同年，由中华医学会肝病学分会发布的《原发性肝癌二级预防共识》中提到，有多种处于探索阶段的新型血清学分子标志物，其中包括循环肿瘤DNA甲基化等，在诊断肝细胞癌上有其特定的优势。国家癌症中心赫捷院士和陈万青教授最新发表的《中国人群肝癌筛查指南（2022，北京）》认为，体循环中新型标志物的液体活检手段与血清AFP比较也体现出更高的灵敏度和特异度。《原发性肝癌患者指南（2022年版）》也指出：ctDNA用于肝癌早期筛查的灵敏度和特异度均优于血清AFP。

另有多项前沿研究结果表明：在术后随访中，肝癌甲基化检测可提前数月察觉复发风险，宛如给患者装上“预警雷达”，为及时干预、调整治疗方案争取宝贵时间。

艾米森，肝癌早筛试剂盒拿证！

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