创新药在国内面临的定价、支付、进院等挑战尚在逐步化解中,但出海正盛,尤其在细胞疗法、ADC、双抗等领域,中国管线数量具有绝对优势。
一、全球地位
据医药魔方数据,2024年1~9月,全球交易数量同比下降,但中国相关交易金额大幅提升。
2024年1~9月,我国创新药向海外转让事件数为122项,仅次于美国的221项,已稳居全球第二位。
亚洲的日本有24项(第三)、韩国有18项(并列第四);
剩余的Top10都是欧洲国家,都不足20项,即英国18项,德国16项,瑞士和法国都有14项,战火纷飞的以色列有10项。
2023年,中国创新药向海外转让206项。
二、市场格局
近年来,尽管创新药项目交易事件总数有所下降,跨境License-in骤降,但跨境Lisence out和国内交易占比都不断提高。
2024年1~9月,license-out交易数量同比增长18%,在总交易数量的占比由2021年的13%提升到了今年前9月的50%,3年增加了37个百分点。
国内交易占比由2019年的28%增加到高峰(2023年)时的44%,4年提升了16个百分点,不受地缘政治影响,没有文化和监管制度的差异,国内同行间交易性价比更高。(详见下图)
三、Lisence out Top10
据药智网数据,2024年,国产跨境license out交易Top10项目潜在交易总额约277亿美元,比2023年高出49亿美元,增长了21%。
其中,交易总额最大的是恒瑞向Hercules转让的GLP-1类药物(HRS-7535、HRS9531),超过60亿美元(60.35亿美元);
第二是舶望制药向诺华转让的多个心血管RNAi疗法,也超过了40亿美元(41.65亿美元);
第三是礼新医药向默沙东转让的LM-299(PD-1/VEGF),交易总额32.88亿美元;
第四是交易总额20亿美元左右的有4个项目,即石药集团向阿斯利康转让的小分子脂蛋白(a)(Lp(a))抑制剂(20.2亿美元)、翰森制药向默沙东转让的GLP-1受体激动剂HS-10535(20.12亿美元)、宜明昂科向Instil bio转让的IMM2510(VEGFxPD-L1双抗)和IMM27M(CTLA-4抗体)(20亿美元)、瑞博生物向勃林格殷格翰转让的NASH/MASH小核酸疗法(20亿美元);
第五梯队是交易总额10~20亿美元的有4个项目,即宜联生物向BioNTech转让的几个前沿创新靶点ADC产品(18.25亿美元)、明济生物向艾伯维转让的FG-M701(TL1A单抗)(17.1亿美元)、亚盛医药向武田制药转让的奥雷巴替尼(BCR-ABL)(13亿美元)、同润生物向默沙东转让的CN201(CD3/CD19双抗)13亿美元。(详见下图)
据医药魔方数据,近5年(2019~2024.11.30),国内药企在海外开展临床试验共906项,其中以I期临床为主,肿瘤占比过半,国际多中心试验占41%,涉及全球几十个国家。
其中,在美国开展的最多(555项),其次是澳大利亚(368项)。
50~100项的有5个国家,即西班牙98项、韩国80项、法国74项、意大利66项、加拿大54项;
20~50项的有7个国家,即新西兰47项、日本46项、土耳其33项、格鲁吉亚27项、以色列25项、泰国24项、新加坡20项;
10~20项的有4个国家,即波多黎各12项,马来西亚和墨西哥各11项,菲律宾10项。(详见下图)