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历史性时刻，美国卫生部5200人集体下岗！世界变了

MedTrend医趋势 · 公众号 · · 2025-02-17 21:25

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一场美国医疗系统裁员风波正在引发广泛关注。

最新的消息是， 2月17日 ，路透社报道称，美国国立卫生研究院（NIH）内部电子邮件显示， 特朗普政府解雇的NIH员工人数已修改为1165人，低于最初的1500人 。而受影响的员工将从2月17日开始停职。

据悉，此次裁员是美国卫生与公众服务部（HHS）整体缩编计划的一部分，涉及 食品药品监督管理局（FDA）、美国国立卫生研究院（NIH）和美国疾病控制与预防中心（CDC） 。2月14日，HHS宣布将裁减下属机构 共5200名试用期员工 ，仅CDC就有近1300名员工面临裁员。

据美联社（AP）援引三名匿名FDA员工的消息，FDA的试用期员工于2月15日晚收到裁员通知。截至16日下午，裁员总数尚不明确，但裁员似乎主要集中在 FDA的食品、医疗器械和烟草产品中心 。

美国医药媒体STAT News 的报道表示，有知情人士称：一些被解雇的员工曾在 FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH） 工作；负责监管 AI影像设备 的工作人员中，有相当一部分被裁减。

值得关注的是，在这场裁员风暴中，马斯克领导的“政府效率部”扮演了重要角色，其目标是削减成本、提高效率。该部门成员多具商业背景，将企业管理中的“降本增效”理念引入政府改革，认为科研机构存在冗余和低效环节，需精简优化。目前，FDA拥有约18000名员工。

此外，新上任的美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪也是助推此次裁员的关键人物之一。 此前，其曾多次表示,要对联邦卫生机构进行清理整顿，并希望裁撤FDA的某些部门或整个部门 。

领导层也”难逃“

目前，已有超过 2000名 员工被下达了解雇通知。

除了基层研究人员、部分已转正的科学家，还涉及了领导层。前高级研究计划局-健康（ARPA - H）官员Susan Monarez被任命为CDC代理主任后表示，一旦被提名领导该机构的Dave Weldon得到提名确认，她将转任代理首席副主任，这意味着现任代理首席副主任Nirav Shah很可能会失业。

同样，2月14日，由美国前总统拜登任命的ARPA-H 负责人Renee Wegrzyn被告知被解雇。此外，新发传染病和人畜共患传染病中心的3位部门主任也出现在裁员名单中，这一部门在疫情防控中承担重要责任，裁员或将削弱该机构在大流行病预防方面的能力。

其实，在特朗普上任之前，就已经有多名FDA官员离职，包括：药品评估和研究中心（CDER）前主任Patrizia Cavazzoni和 FDA首席副局长Namandjé Bumpus退休。据 BioPharma Dive报道，FDA监管项目副主任Douglas Throckmorton和CDER临床科学高级顾问Robert Temple也将于近期退休。

而此次大规模裁撤卫生机构试用期员工，与政府各部门正在进行的裁员行动一致。特朗普政府在埃隆・马斯克的公司U.S. DOGE Service的协助下，正计划大规模裁员，并通过买断工龄、返岗令以及有限法律保护的威胁等方式，鼓励联邦工作人员离职。

可能产生的影响

中国创新药出海正在成为医疗行业的热门话题之一。此次FDA裁员将会对中国创新药带来何种影响？据美联社报道，目前尚不清楚负责药物审评的员工是否被豁免。但有专家表示，即使削减FDA其他部门的员工，仍可能影响药品审查进度。

对于正在积极拓展美国市场的中国药企而言，此次FDA裁员则可能进一步拉长审批时间，尤其是处于 NDA（新药上市申请）或BLA（生物制剂许可申请）阶段的产品，甚至影响中国企业的出海战略。

对于已获批的中国药企，FDA裁员则可能影响药品上市后的监管与市场推广。FDA在药品上市后仍需进行监测，包括药物安全性评估（post-marketing surveillance），而裁员可能导致这些工作延迟或资源不足，进而影响中国企业在美市场的表现。

目前，中国重点布局美国市场的药企不在少数。比如百济神州、君实生物、和黄医药等。其中， 百济神州 是最早在美国市场获得成功的中国药企之一，其已经有 泽布替尼和替雷利珠单抗 两款爆品成功闯关FDA；此外， 君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、天济医药的本维莫德 等多款产品，均成功通过FDA批准上市。

对于已向FDA提交新药上市申请的的国产新药，据不完全统计，目前有7款， 包括：康方生物与正大天晴（中国生物制药子公司）共同研发的派安普利单抗、迪哲医药的舒沃替尼、江苏威凯尔的抗血栓新药维卡格雷、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗等。

对于美国而言，除了审批方面， FDA的财政削减还可能会对食品和公共卫生安全造成严重后果，因为其可能影响召回行动的实施。2024年，因受污染食品患病的美国人数量增加，因食源性疾病住院和死亡的人数较2023年翻倍。根据美国公共利益研究集团的数据，2024年因李斯特菌、沙门氏菌或大肠杆菌引发的召回事件显著增加，约占FDA和美国农业部（USDA）总召回量的40%。

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