临床试验样品（生物制品）是否可以委托生产？

来源：CFDI

标题：关于临床试验样品（生物制品）是否可以委托生产的问题？ 2017-05-18

咨询内容： 老师，您好！我公司有一新药（生物制品）获得了临床批件，因尚未建立该剂型的GMP车间，故拟将一、二期临床样品委托具有GMP车间的企业生产，是否可行？

若临床样品可以委托生产，是否可以原液在本企业车间制备，成品委托其他企业制备（即原液与成品分开生产）？

或是否可租用其他企业的车间和设备，通过工艺验证和检验方法验证后，使用我公司的文件体系及人员生产临床样品，这种方式是否可行？

回复： 你好，临床试验样品生产问题请咨询总局药品注册管理部门（注册司或药品审评中心）。