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RVO抗炎治疗的真实世界研究:快速改善视力的强力证据!

视远惟明·惟视眼科  · 公众号  ·  · 2017-12-30 09:00

正文

编者按:

真实世界证据(RLE)是进一步评价某种治疗在真实世界医疗实践中的效用、价值和有效性所使用的一种有力工具,能够进一步证明随机对照试验提出的合理科学依据,保证临床实践中也能体现早期临床开发阶段中观测到的数据。RVO是导致视力丧失常见视网膜血管疾病,炎症在其中起着关键作用,傲迪适®是一种玻璃体内地塞米松缓释植入剂,强力抗炎,可在长达6个月期间缓慢释放0.7mg地塞米松。小编整理了10篇RVO-ME的真实世界研究,以证明及指导其临床应用,下面让我们一起看一下循证医学对傲迪适®有效性和安全性的评价!本期咱们先看看视力篇~~



RVO-ME抗炎的真实世界研究



快速显著改善视力

真实世界研究的结果表明RVO-ME使用傲迪适®抗炎治疗可:


1. 快速显著改善患者BCVA,且持久有效,达到功能改善;

2. RVO患者多次注射傲迪适®依然有效,每次注射后均都能改善BCVA;

3. 再注射治疗可获得长期功能改善,效果维持长达2年;

4. 治疗RVO继发ME持久有效;

5. 可改善难治性ME的BCVA,效果持续可达3个月;

6. 早期治疗受益大,即黄斑水肿病程越短,效果越好。


图1-1—图1-7为各个真实世界研究的具体结果。


图1-1 REMIDO1研究:BCVA提高大于15个字母的患者比例。


纳入RVO-ME患者 220眼,随访6个月,注射傲迪适®后患者平均最佳矫正视力(BCVA)得到提高,达到视功能的改善。


图1-2 SHASTA研究:BCVA≥2行的患者比例。


多中心(26个)回顾性综述研究。289名患者分别注射傲迪适® 2-9次。末次注射后4-20周BCVA高峰平均变化提高1行。前6次每次注射后BCVA改善均有统计学意义。59.7%BRVO及66.7%CRVO患者BCVA提高≥2行。结果表明RVO患者多次注射傲迪适®依然有效,每次注射后均都能改善BCVA。


图1-3 Augustin A等人研究:BCVA改善情况。


回顾性,多中心,匿名观察性研究(2009-2012年)。纳入87名患者注射≥2次傲迪适®,结果表明傲迪适®重复注射BCVA仍有改善,病程越短,治疗效果越好。


图1-4 REMIDO2研究:每次注射后BCVA改善。


纳入94眼平均注射2.6次(2-6次),平均随访26.3个月。58.6%患者BCVA提高≥15个字母;治疗2年后,BCVA平均提高8个字母。结果表明傲迪适®再注射治疗可获得长期功能改善。


图1-5 LOUVRE研究:随访期间平均BCVA改变。


48个随机中心,375名患者随访2年。6周时BCVA平均提高11.4个字母,6个月平均为5.1±19(p<0.001),24个月为4.6±22.3(p<0.001)。BCVA提高≥15个字母的患者在6周、6个月、24个月分别为43.4%、31.3%、38.7%。结果表明傲迪适®治疗RVO继发ME持久有效。


图1-6 KKESH研究:注射后BCVA变化。


回顾性连续系列研究,纳入53眼难治性ME,其中13眼继发于CRVO, 14眼继发于BRVO,26眼继发于糖尿病,均给予注射傲迪适®1次。基线、注射后1个月、3个月的BCVA分别为20/160、20/80、20/60(p<0.05),6个月为20/100(p>0.05)。 傲迪适®可改善难治性ME的BCVA,效果持续可达3个月。





图1-7 Eter N等人研究: 总体患者及亚组BCVA的平均改变。


德国IV期观察性临床试验,多中心(70个)、前瞻性、 开放标签。总体患者BCVA提高,注射后6周为高峰期;12周平均提高7.8个字母;45.3%患者提高≥2行,33.9%患者提高≥3行。BRVO与CRVO患者BCVA均提高。BRVO及CRVO黄斑水肿病程<90天患者视力提高大于病程>180天患者。结果表明傲迪适®可快速显著改善患者BCVA,早期治疗受益大,即黄斑水肿病程越短,效果越好。



傲迪适®:RVO患者挽救视力新选择!

作为首个在华获批RVO-ME适应症玻璃体腔内用药,傲迪适®的全球和中国III期临床以及以上真实世界研究均证实傲迪适®能快速有效改善RVO-ME患者的视功能(最佳矫正视力)。期望傲迪适®挽救更多RVO-ME患者的视力!



真实世界研究:

1. Matonti F, et al. Acta Ophthalmol 2013;91: e584–e586;

2. Capone A, et al, Retina 2014;34:342–51;

3. Querques G, et al. Retina 2014;34:330–341 ;

4. Augustin A, et al. Ophthalmologica 2015;233(1):18–26;

5. Pommier S, et al. Ophthalmologica 2016;236:186–192;

6. Korobelnik JF, et al. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2016;254:2307–2318;

7. Glacet-Bernard A, et al. Eur J Ophthalmol 2016;26:460–468;

8. Alshahrani ST, et al. Retina 2016;36:131–6;

9. Rezar-Dreindl S, et al. Acta Ophthalmol 2017;95:e119-e127;

10. Eter N, et al. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2017;255:77–87.


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