真实世界研究的结果表明RVO-ME使用傲迪适®抗炎治疗可:
1. 快速显著改善患者BCVA,且持久有效,达到功能改善;
2. RVO患者多次注射傲迪适®依然有效,每次注射后均都能改善BCVA;
3. 再注射治疗可获得长期功能改善,效果维持长达2年;
4. 治疗RVO继发ME持久有效;
5. 可改善难治性ME的BCVA,效果持续可达3个月;
6. 早期治疗受益大,即黄斑水肿病程越短,效果越好。
图1-1—图1-7为各个真实世界研究的具体结果。
图1-1 REMIDO1研究:BCVA提高大于15个字母的患者比例。
纳入RVO-ME患者 220眼,随访6个月,注射傲迪适®后患者平均最佳矫正视力(BCVA)得到提高,达到视功能的改善。
图1-2 SHASTA研究:BCVA≥2行的患者比例。
多中心(26个)回顾性综述研究。289名患者分别注射傲迪适® 2-9次。末次注射后4-20周BCVA高峰平均变化提高1行。前6次每次注射后BCVA改善均有统计学意义。59.7%BRVO及66.7%CRVO患者BCVA提高≥2行。结果表明RVO患者多次注射傲迪适®依然有效,每次注射后均都能改善BCVA。
图1-3 Augustin A等人研究:BCVA改善情况。
回顾性,多中心,匿名观察性研究(2009-2012年)。纳入87名患者注射≥2次傲迪适®,结果表明傲迪适®重复注射BCVA仍有改善,病程越短,治疗效果越好。
图1-4 REMIDO2研究:每次注射后BCVA改善。
纳入94眼平均注射2.6次(2-6次),平均随访26.3个月。58.6%患者BCVA提高≥15个字母;治疗2年后,BCVA平均提高8个字母。结果表明傲迪适®再注射治疗可获得长期功能改善。
图1-5 LOUVRE研究:随访期间平均BCVA改变。
48个随机中心,375名患者随访2年。6周时BCVA平均提高11.4个字母,6个月平均为5.1±19(p<0.001),24个月为4.6±22.3(p<0.001)。BCVA提高≥15个字母的患者在6周、6个月、24个月分别为43.4%、31.3%、38.7%。结果表明傲迪适®治疗RVO继发ME持久有效。
图1-6 KKESH研究:注射后BCVA变化。
回顾性连续系列研究,纳入53眼难治性ME,其中13眼继发于CRVO, 14眼继发于BRVO,26眼继发于糖尿病,均给予注射傲迪适®1次。基线、注射后1个月、3个月的BCVA分别为20/160、20/80、20/60(p<0.05),6个月为20/100(p>0.05)。 傲迪适®可改善难治性ME的BCVA,效果持续可达3个月。
图1-7 Eter N等人研究: 总体患者及亚组BCVA的平均改变。
德国IV期观察性临床试验,多中心(70个)、前瞻性、 开放标签。总体患者BCVA提高,注射后6周为高峰期;12周平均提高7.8个字母;45.3%患者提高≥2行,33.9%患者提高≥3行。BRVO与CRVO患者BCVA均提高。BRVO及CRVO黄斑水肿病程<90天患者视力提高大于病程>180天患者。结果表明傲迪适®可快速显著改善患者BCVA,早期治疗受益大,即黄斑水肿病程越短,效果越好。