去年,世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了一组2020年全球最新癌症负担数据。这项最新预估数据显示,2020年全球新发癌症病例1929万例,其中男性1006万例,女性923万例;2020年全球癌症死亡病例996万例,其中男性553万例,女性443万例。
其中,全球乳腺癌新发病例高达226万例,超过了肺癌的220万例,乳腺癌取代肺癌,成为全球第一大癌。
另外,数据中还提到,中国新发癌症457万人,占全球23.7%。癌症死亡人数300万,占癌症死亡总人数30%。中国新发癌症人数和癌症死亡人数均位居全球第一。
目前,癌症负担还在不断的增加,因此抗癌仍是全球的研发重点。据PharmaProjects数据显示,近年来对抗癌的研发占全球医药研发数量的比重呈现稳步上升态势,从2010年的26.8%上升至2021年的37.5%。其中,
在2021年全球TOP25治疗领域当中,乳癌和前列腺癌分别排名第一和第七。
由此可见,适用于激素治疗的前列腺癌、绝经前期及围绝经期的乳腺癌、子宫内膜异位症的戈舍瑞林前景一片利好。
戈舍瑞林
(Goserelin)
是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物,由捷列康开发,长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌,从而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降,停药后可逆。
据了解,男性患者在第一次用药后21天左右,睾酮浓度可降低到去势后的水平,在每28天用药1次的治疗过程中,睾酮浓度一直保持在去势后的浓度范围内、这种睾酮抑制作用可使大多数的前列腺肿瘤消退,症状改善。女性患者在初次用药后21天左右,血清雌二醇浓度受到抑制,并在以后每28天的治疗中维持在绝经后水平。这种抑制与激素依赖性的乳腺癌、子宫内膜异位症相关。
戈舍瑞林的原研厂商是阿斯利康,于1989年获批在美国上市;3.6mg规格于1996年在中国获批上市,2012年10.8mg也获批进入中国。目前,戈舍瑞林是我国医保乙类产品。
在当下的国内市场,戈舍瑞林并无仿制药,原研厂商阿斯利康的戈舍瑞林植入体独占鳌头。
据阿斯利康财报显示,诺雷得(戈舍瑞林)2020年为公司贡献8.88亿美元的销售额,销售额主要来自于中国和新兴市场。在中国市场方面,根据IMS的数据显示,该产品2021年上半年在中国院内市场的销售额同比增长16.01%至16.47亿元。
据米内网数据显示,
近年来我国戈舍瑞林的销售规模也呈现稳定上升态势。
从终端分布来看,我国戈舍瑞林的销售额主要来自于医院终端,其2016年销售额为
53306万
元,2021年上升至
97775万元
。
(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
今年7月24日,绿叶制药发布公告称,集团在研新药—注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)治疗乳腺癌的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。
公告中还表示,目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。LY01005通过创新微球技术,能够有效减少注射部位不良反应,提高患者用药感受,减轻护理难度,提升患者的耐受性和依从性,更利于药物发挥治疗作用,具有明显的临床优势。
有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球产品
,将惠及百万患者。
目前,LY01005基于前列腺癌适应症的中国上市许可申请正在审评审批中。同时,绿叶制药也将基于此次完成的乳腺癌III期临床结果在中国提交该产品新适应症的申请。