2月27日，Precigen宣布，FDA受理其
HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格
，用于治疗
复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）成人患者
，PRGN-2012 是一种用于治疗成人复发性呼吸道乳RRP的 AdenoVerse® 基因疗法。
FDA 授予 BLA 优先审查权，PDUFA日期为2025年8月27日
。
据新闻稿，如果获得批准，PRGN-2012将成为首个也是唯一一个获得FDA批准的治疗成人RRP的疗法。
RRP是由HPV 6型和11型感染引起的呼吸道上皮组织增生性良性病，可发生于任何年龄，以10岁以下儿童多见，可分为幼年型和成年型喉乳头状瘤。
目前，RRP 尚无治愈方法，目前的标准治疗方法是重复手术，但手术并不能解决疾病的根本原因，而且会导致严重发病率。因此，复发和手术的循环会持续下去，患者一生可能需要接受数百次手术。
PRGN-2012是一种创新的治疗性疫苗，具有优化的抗原设计，使用Precigen的Gorilla腺病毒载体技术，
Precigen的专有的AdenoVerse平台，旨在引发针对感染HPV6或HPV11的细胞的免疫反应
。
AdenoVerse 基因疗法已被证明能够产生高水平和持久的抗原特异性 T 细胞免疫反应，并能够通过重复给药增强这些反应。利用 UltraVector ®技术制造 AdenoVerse 载体的卓越性能特征和高产量允许普利西根设计尖端的基因疗法来治疗复杂疾病。
此次BLA得到了关键的I/II期临床研究
（NCT04724980）
的数据支持。这是一项PRGN-2012辅助治疗用于RRP且需要反复手术的成年患者的非随机I/II期研究，主要终点包括安全性和完全缓解率，完全缓解率定义为PRGN-2012治疗完成后12个月内不需要接受RRP手术的患者百分比。
结果显示，
该研究达到了其主要的安全性和有效性终点，超过50%的患者达到完全缓解，超过85%的患者在PRGN-2012治疗后的一年内与治疗前一年相比手术干预减少。
安全性方面，PRGN-2012耐受性良好，无剂量限制性毒性，亦无2级以上的治疗相关不良事件
。
Precigen之外，全球范围内还有多家企业布局HPV治疗性疫苗，Inovio的HPV DNA疫苗将在今年中递交RRP的上市申请。国内企业东方略进展较快，引进的VGX-3100针对HPV-16/18相关的肛门癌前病变和阴道癌前病变已获得NMPA批准进入II期临床试验。奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等的HPV mRNA治疗性疫苗也已进入临床阶段。
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