食药监局系统 |
项目名称 | 审批部门 | 设定依据 | 处理决定 |
特殊药品进出口计划审批 | 药品监管局(曾) | 《精神药品管理办法》(国务院令第24号);《国务院关于发布(麻醉药品管理办法)的通知》(国发【1987】103号) | 取消 |
第III类药品包装材料和容器审批 | 药品监管局(曾) | 《药品包装用材料容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局令第21号) | 取消 |
执业药师继续教育二类指导项目审批 | 药品监管局(曾) | 《国家药品监督管理局关于印发(执业药师继续教育管理暂行办法)的通知》(国药管人【2000】334号) | 取消 |
非临床试验机构进行临床试验核准 | 药品监管局(曾) | 《新药审批办法》(国家药品监督管理局令第2号) | 取消 |
从业药师资格认定 | 药品监管局(曾) | 《国家药品监督管理局关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知》(国药管人【2000】562号) | 改变管理方式 |
新开办药品生产企业立项批准 | 食药监局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) | 取消 |
新建生产车间或新增生产范围(剂型)立项批准 | 食药监局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) | 取消 |
放射性药品生产、经营计划备案 | 食药监局 | 《放射性药品管理办法》(国务院令第25号) | 取消 |
国产第一类医疗器械生产企业备案 | 食药监局 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) | 取消 |
国产第一类医疗器械经营企业备案 | 食药监局 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) | 取消 |
医疗机构研制医疗器械审批 | 食药监局 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) | 取消 |
合成麻黄素研制立项批准 | 食药监局 | 《麻黄素管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第12号) | 取消 |
未能出口麻黄素转内销核准 | 食药监局 | 《麻黄素管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第12号) | 取消 |
麻黄素生产、经营企业名称变更登记 | 食药监局 | 《麻黄素管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第12号) | 取消 |
放射性药品研制立项 | 食药监局 | 原《放射性药品管理办法》(国务院令第25号) | 取消 |
癌症病人麻醉药品专用卡核发 | 食药监局 | 原《麻醉药品管理办法》(国发〔1987〕103号) | 取消 |
咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发 | 食药监局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) | 取消 |
麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准 | 食药监局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) | 取消 |
医疗器械新产品证书核发 | 食药监局 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) | 取消 |
执业药师从业资格认定 | 食药监局 | 《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号) | 改变管理方式 |
麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发 | 食药监局 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) | 调整实施机关(所在地设区的市级人民政府卫生主管部门) |
麻醉药品(含第一类精神药品)制剂经营企业审批 | 食药监局 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) | 合并同类事项(麻醉药品和精神药品经营审批 ) |
精神药品原料药经营企业批准 | 食药监局 |
精神药品原料药经营企业批准 | 食药监局 |
药用罂粟壳经营企业批准 | 食药监局 |
第二类精神药品制剂经营企业批准 | 食药监局 |
麻醉药品研制立项批准 | 食药监局 | 麻醉药品和精神药品实验研究活动审批 |
精神药品研制立项审批 | 食药监局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) |
药品招标代理机构资格认定 | 食药监局 | 《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔2000〕16号) | 取消 |
医疗用毒性药品收购企业批准 | 食药监局 | 《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号) | 下放管理实施机关(省级人民政府食品药品监督管理部门) |
医疗用毒性药品批发企业批准 | 食药监局 | 《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号) |
医疗用毒性药品零售企业批准 | 食药监局 | 《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号) | 下放管理实施机关(设区的市级人民政府食品药品监督管理部门) |
新药试行标准转正审批 | 食药监局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) | 取消(已不再受理新的新药试行标准转正审批申请) |
第二类医疗器械临床试用、临床验证审批 | 省级人民政府食品药品监督管理部门 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) | 取消 |
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批 | 国家食品药品监管局 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) | 取消 |
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案 | 省级人民政府食品药品监督管理部门 | 《反兴奋剂条例》(国务院令第398号) | 取消 |
化妆品卫生监督检验机构认定 | 国家食品药品监管局 | 《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部发布) | 取消 |
第二、三类医疗器械经营许可 | 省级人民政府食品药品监督管理部门 | 《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第276号) | 下放管理层级(设区的市级人民政府食品药品监督管理部门) |
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) |
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) |
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) |
放射性药品经营审批 | 国家食品药品监管局、国防科工局 | 《放射性药品管理办法》(国务院令第25号) | 调整审批部门(直接归为食药监局管理审批) |
进口药品注册证书核发 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 合并(合并后项目名称更为进口药品注册) |
进口药品再注册 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) |
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) |
药物临床试验审批 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 合并(合并后项目名称更为国产药品注册) |
新药证书核发 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
新药或者已有国家标准的药品生产审批 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
国产药品再注册 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) |
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) |
港澳台医药产品注册 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) | 合并(合并后项目名称更为港澳台医药产品注册) |
港澳台医药产品再注册 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) |
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) |
药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) | 逐步下放省级食品药品监管 部门 |
国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可 | 国家食品药品监管局 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) |
区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 | 国家食品药品监管局 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) | 下放至省级人民政府食品药品监管部门 |
经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 国家食品药品监管局 | 《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号) |
蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发 | 国家食品药品监管局 | 《反兴奋剂条例》(国务院令第398号) |
药品委托生产行政许可 | 国家食品药品监管局 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 国家食品药品监管局 | 《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号) | 下放至省级人民政府食品药品监管部门 |
互联网药品交易服务企业审批 | 食品药品监管总局或省级人民政府食品药品监管部门 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) | 改为后置审批 |
药品、医疗器械互联网信息服务审批 | 省级人民政府药品监督管理部门 | 《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号) | 改为后置审批 |
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批 | 国家食品药品监管局 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) | 下放至省级人民政府食品药品监管部门 |
从事第三方药品物流业务批准 | 省级食品药品监督管理局 | 《国家食品药品监督管理局关于贯彻执行(关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见)有关问题的通知》(国食药监市【2005】318号) | 取消 |
对国家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审 | 省级食品药品监督管理局 | 《国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安【2005】529号) | 取消 |
对国家食品药品监督管理总局负责的国产保健食品注册的初审 | 省级食品药品监督管理局 | 《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理总局令2005年第19号) | 取消 |
对国家食品药品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料的初审 | 省级食品药品监督管理局 | 《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安【2004】101号) | 取消 |
对国家食品药品监督管理总局负责的药品注册补充申请的初审 | 省级食品药品监督管理局 | 《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号) | 取消 |
对国家食品药品监督管理总局负责的直接接触药品的包装材料和容器注册的初审 | 省级食品药品监督管理局 | 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令2004年第13号) | 取消 |
中药材生产质量管理规范(GAP)认证 | 食品药品监管总局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) | 取消 |
药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册 | 省级食品药品监督管理部门 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消 |
互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批 | 省级食品药品监督管理部门 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消 |
药物临床试验机构资格认定初审 | 省级食品药品监督管理部门 | 《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号) | 取消 |
注册(新药用辅料和进口药用辅料注册)审批 | 食品药品监管总局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消 |
直接接触药品的包装材料和容器审批 | 食品药品监管总局 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 取消 |
医疗器械临床试验机构资格认定 | 食品药品监管总局 | 《医疗器械监督管理条例》 | 取消 |
互联网药品交易服务企业(第三方)审批 | 食品药品监管总局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消 |