专栏名称: 北京药监
“北京药监”负责发布药品、医疗器械、化妆品政务信息,解读相关政策。
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国内首个全自动数字PCR仪产品获批上市

北京药监  · 公众号  ·  · 2025-01-27 15:10

正文


近日,北京市医疗器械生产企业新羿制造科技(北京)有限公司研发的第三类医疗器械“全自动数字PCR仪”经国家药品监督管理局批准上市。这是自2022年3月国家药监局发文明确规定数字PCR仪需按照第三类医疗器械管理后,国内首个获批的全自动数字PCR仪器。这一突破,对数字PCR技术在临床上的实际应用意义非凡,具有重要里程碑意义。



该产品具有快速高效(支持超快速PCR模式、流水式作业、随到随检)、简单智能(流程简单、一键启用、连续工作、无需值守)、稳定可靠(液滴检出率高、重复性佳、微滴高度均一、可实时质控)、灵活多重(多PCR模块独立控制、多项目同步检测)的优势,立于行业前沿,具备在医疗领域发挥引领作用的实力,有望成为破解诸多医疗难题的“金钥匙”。







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