专栏名称: 管理与质量
国内第一家专注于解决质量人、审核员发展,社会认同和价值挖掘的第三方信息交互平台。聚焦质量人与企业发展的资源、质量和人才问题。
目录
相关文章推荐
北京厚朴中医  ·  厚朴电子日历 ·  2 天前  
北京厚朴中医  ·  厚朴电子日历 ·  3 天前  
北京厚朴中医  ·  在茶汤里体验“寒热温凉,升降沉浮” ·  3 天前  
北京厚朴中医  ·  筑基十一期招生开启——学习中医、厚朴筑基 ·  4 天前  
51好读  ›  专栏  ›  管理与质量

名单 | 这类产品抽检复检机构推荐名单公布

管理与质量  · 公众号  ·  · 2021-04-22 19:00

正文

据国家药监局官网消息,近日,国家药监局印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案,并公布了2021年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单。详情如下:

国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

药监综械管〔2021〕45号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:

根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2021〕18号),现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:

一、检验工作

各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应按照《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》(附件1)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。

二、复检工作

根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件2)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。

三、异议申诉工作

被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起10个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。

所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的,有关材料不予办理。

四、其他要求

医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果,应当根据风险监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导企业管控风险。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。

附件:

1. 2021年国家医疗器械抽检品种检验方案

2. 2021年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

国家药监局综合司

2021年4月9日


2021年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

序号

品种名称

抽检品种编码

原检机构

复检机构

1

医用电子体温计

30010

上海市医疗器械检测所

辽宁省医疗器械检验检测院

吉林省医疗器械检验所

湖南省医疗器械检验检测所

重庆医疗器械质量检验中心

上海市医疗器械检测所

辽宁省医疗器械检验检测院

吉林省医疗器械检验所

湖南省医疗器械检验检测所

重庆医疗器械质量检验中心

2

心电图机

30020

上海市医疗器械检测所

山东省医疗器械产品质量检验中心

上海市医疗器械检测所

山东省医疗器械产品质量检验中心

3

睡眠呼吸暂停治疗设备

30030

上海市医疗器械检测所

天津市医疗器械质量监督检验中心

上海市医疗器械检测所

天津市医疗器械质量监督检验中心

4

一次性使用人体静脉血样采集针

30060

上海市医疗器械检测所

安徽省食品药品检验研究院

上海市医疗器械检测所

安徽省食品药品检验研究院

5

手术无影灯

30090

浙江省医疗器械检验研究院

陕西省医疗器械质量监督检验院

浙江省医疗器械检验研究院

陕西省医疗器械质量监督检验院

6

手持式超声诊断设备

30140

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

北京市医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

北京市医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

7

超声多普勒血流分析仪

30150

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

8

医用超声雾化器

30160

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

天津市医疗器械质量监督检验中心

广东省医疗器械质量监督检验所

贵州省医疗器械检测中心

云南省医疗器械检验研究院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

天津市医疗器械质量监督检验中心

广东省医疗器械质量监督检验所

贵州省医疗器械检测中心

云南省医疗器械检验研究院

9

超声多普勒胎儿心率仪

30170

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

辽宁省医疗器械检验检测院

安徽省食品药品检验研究院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

辽宁省医疗器械检验检测院

安徽省食品药品检验研究院

1 0

乳腺X 射线机

30190

辽宁省医疗器械检验检测院

北京市医疗器械检验所

辽宁省医疗器械检验检测院

北京市医疗器械检验所

1 1

移动式摄影X 射线机

30200

辽宁省医疗器械检验检测院

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

辽宁省医疗器械检验检测院

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

1 2

中频电疗仪

30230

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

1 3

椎间融合器

30260

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

1 4

气管插管

30280

山东省医疗器械产品质量检验中心

山西省医疗器械检测中心

新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心

山东省医疗器械产品质量检验中心

山西省医疗器械检测中心

新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心

1 5

一次性使用精密过滤输液器

30300

山东省医疗器械产品质量检验中心

吉林省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

吉林省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

1 6

一次性使用静脉留置针

30310

山东省医疗器械产品质量检验中心

浙江省医疗器械检验研究院

江西省医疗器械检测中心

广东省医疗器械质量监督检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

浙江省医疗器械检验研究院

江西省医疗器械检测中心

广东省医疗器械质量监督检验所

1 7

一次性使用无菌导尿管

30320

山东省医疗器械产品质量检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

内蒙古自治区医疗器械检测中心

辽宁省医疗器械检验检测院

黑龙江省食品药品检验检测所

湖南省医疗器械检验检测所

云南省医疗器械检验研究院

宁夏回族自治区药品检验研究院

山东省医疗器械产品质量检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

内蒙古自治区医疗器械检测中心

辽宁省医疗器械检验检测院

黑龙江省食品药品检验检测所

湖南省医疗器械检验检测所

云南省医疗器械检验研究院

宁夏回族自治区药品检验研究院

1 8

一次性使用无菌手术膜

30340

山东省医疗器械产品质量检验中心

安徽省食品药品检验研究院

陕西省医疗器械质量监督检验院

山东省医疗器械产品质量检验中心

安徽省食品药品检验研究院

陕西省医疗器械质量监督检验院

1 9

手术衣

30350

山东省医疗器械产品质量检验中心

四川省医疗器械检测中心

山东省医疗器械产品质量检验中心

四川省医疗器械检测中心

20

肌酸激酶测定试剂(盒)

30400

北京市医疗器械检验所

吉林省医疗器械检验所

浙江省医疗器械检验研究院

江西省医疗器械检测中心

重庆医疗器械质量检验中心

北京市医疗器械检验所

吉林省医疗器械检验所

浙江省医疗器械检验研究院

江西省医疗器械检测中心

重庆医疗器械质量检验中心

21

肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂(盒)

30410

北京市医疗器械检验所

吉林省医疗器械检验所

江西省医疗器械检测中心

广东省医疗器械质量监督检验所

重庆医疗器械质量检验中心

北京市医疗器械检验所

吉林省医疗器械检验所

江西省医疗器械检测中心

广东省医疗器械质量监督检验所

重庆医疗器械质量检验中心

22

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

30420

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

福建省医疗器械与药品包装材料检验所

湖南省医疗器械检验检测所

广东省医疗器械质量监督检验所

四川省医疗器械检测中心

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

福建省医疗器械与药品包装材料检验所

湖南省医疗器械检验检测所

广东省医疗器械质量监督检验所

四川省医疗器械检测中心

23

γ - 谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)

30430

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

江苏省医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

江苏省医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

24

风疹病毒 IgG 抗体检测试剂(盒)

30440

北京市医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

2 5

治疗呼吸机(生命支持)

50020

上海市医疗器械检测所

北京市医疗器械检验所

上海市医疗器械检测所

北京市医疗器械检验所

2 6

医用一次性防护服

50030

北京市医疗器械检验所

湖南省医疗器械检验检测所

新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心

北京市医疗器械检验所

湖南省医疗器械检验检测所

新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心

2 7

医用防护口罩

50040

北京市医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

广东省医疗器械质量监督检验所

陕西省医疗器械质量监督检验院

北京市医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

广东省医疗器械质量监督检验所

陕西省医疗器械质量监督检验院

2 8

医用外科口罩

50050

北京市医疗器械检验所

辽宁省医疗器械检验检测院

浙江省医疗器械检验研究院

河南省医疗器械检验所

四川省医疗器械检测中心

甘肃省医疗器械检验检测所

北京市医疗器械检验所

辽宁省医疗器械检验检测院

浙江省医疗器械检验研究院

河南省医疗器械检验所

四川省医疗器械检测中心

甘肃省医疗器械检验检测所

2 9

一次性医用口罩

50060

北京市医疗器械检验所

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

内蒙古自治区医疗器械检测中心

吉林省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

江西省医疗器械检测中心

海南省药品检验所

重庆医疗器械质量检验中心

西藏自治区医疗器械检测中心

青海省药品检验检测院

北京市医疗器械检验所

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

内蒙古自治区医疗器械检测中心

吉林省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

江西省医疗器械检测中心

海南省药品检验所

重庆医疗器械质量检验中心

西藏自治区医疗器械检测中心

青海省药品检验检测院

30

植入式心脏起搏器

30040

上海市医疗器械检测所

上海市医疗器械检测所

中国食品药品检定研究院

31

洗胃机

30050

上海市医疗器械检测所

上海市医疗器械检测所

中国食品药品检定研究院

32

半导体激光治疗机

30 07 0

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

中国食品药品检定研究院

33

二氧化碳激光治疗机

3 0080

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

中国食品药品检定研究院

34

鼻内窥镜

30100

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

中国食品药品检定研究院

35

软性接触镜

30130

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

中国食品药品检定研究院

36

车载 X 射线机

3 0210

辽宁省医疗器械检验检测院

辽宁省医疗器械检验检测院

中国食品药品检定研究院

37

电动颈腰椎牵引治疗设备

3 0240

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

中国食品药品检定研究院

38

高频手术设备

1 0100

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

中国食品药品检定研究院

39

神经和肌肉刺激器

1 0110

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站







请到「今天看啥」查看全文