浙江省药监局：第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答（十三）

问

申报产品和其他器械、药品、非医疗器械产品联合使用的情形有哪些？

答

常见主要情形：

1.物理连接性联合使用 ，机械接口连接，主要表现为液路气路连接、固定连接、容器；强电连接；弱电（信号）连接；光学连接。

2.功能性联合使用 ，如和药物联合使用、器械包类产品。

3.软件和虚拟数据联合使用 ，如通过DICOM、HL5等互联互通，通过互联网、局域网互联互通。

4.其他情形 。

问

联合使用的资料是否可关联到其他非临床研究/临床研究资料？

答

可以 ，但需基于产品安全有效性所论述的技术点。如药物相容性研究，和器械输出量效的影响评价。如强电连接，可与电气系统安全性研究合并论述。

问

电磁兼容和电气安全按国际最新版本的相应标准进行检测，注册时递交翻译稿是否可行？

答

不可以 ，电磁兼容和电气安全应按照国内GB9706.1和YY9706.102标准注册检验并提交检验报告。

问

第二类体外诊断试剂综述资料中产品包装的信息如何描述？

答

应描述所有拟申请包装规格的产品包装信息 ，包括包装形状和材料，并附内外包装样稿或实物图片。

问

第二类体外诊断试剂综述资料中不同包装规格之间的差异如何描述？

答

此部分内容可以结合提供监管信息“产品列表”部分，进一步对不同包装规格各组分装量或瓶数差异以及适用机型差异进行描述。

问

第二类体外诊断试剂综述资料中产品主要研究结果的总结和评价如何描述？

答

应重点描述产品分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等研究结果内容，应确保综述资料中的有关描述与对应研究资料的一致性。

问

鼻氧管物理性能制定有哪些可参考的依据？

答

性能指标可参考 YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管产品注册技术审查指导原则》 制定。需关注部分性能指标（如气流阻力、耐压强度等）与产品的额定流量、最大工作压力等相关。

问

一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？

答