6月25日，海正药业发布公告称，收到国家食药监总局核准签发的重组人血白蛋白的药物临床试验批件。自提交临床注册请并获得受理以来，截至目前，海正药业在该药品研发项目已投入2700 万元左右。海正药业方面表示，将按照药物临床试验批件要求继续进行重组人血白蛋白的临床试验研究。

据了解，重组人血白蛋白(Recombinant Human Albumin，rHA)是利用巴斯德毕赤酵母表达的重组蛋白产品，目的氨基酸序列和人血白蛋白相同，适应症为肝硬化引 起的水肿或腹水。去年，血源的人血白蛋白，中国销售额为7.64 亿美元。

根据IMS 药品数据库信息显示，目前全球市场上尚未有重组人血白蛋白上市。日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白于 2007 年上市，2009 年撤市。Novozymes 公司的药用辅料级重组人血白蛋白2005 年上市并于2014年在中国申请进口注册;现已获得我国临床批件的公司有华北制药 股份有限公司(酵母源，药用辅料级)和武汉禾元生物科技股份有限公司(植物源，治疗用生物制品)。

▲ 重组人血白蛋白研发进度

海正药业方面表示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。