国产利拉鲁肽注射液美国获批！

‍来源：企业公告   编辑：清风

近日，深圳翰宇药业股份有限公司发布公告，企业收到美国食品药品监督管理局的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。

一、药品的基本情况 

药品名称：利拉鲁肽注射液

ANDA号：215503

规格：18mg/3mL (6mg/mL) 

剂型：注射液 

申请事项：ANDA

生产商：深圳翰宇药业股份有限公司 

二、药品的其他情况 

利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP 1）的类似物，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进 胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

截至本公告披露日，公司与 Hikma 已签署累计 4,639.63 万美元的合同，并按照双方协商积极履约中。

本次利拉鲁肽注射液获得的FDA批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。本次药品获批有利于公司与合作伙伴携手一起开拓美国市场，有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，有利于公司健康长远稳定的发展。

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