[药政解]药品上市许可持有人相关问题

答复建议： 根据《药品注册管理办法》的要求，申请人及受托生产企业应当在受理前取得相应范围的药品生产许可证。依据国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）文的要求，申请人应当在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

答复建议： 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十七条规定持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。委托储存、运输、销售药品的，持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。