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安斯泰来撤回补体C5抑制剂的欧盟上市申请

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-10-28 17:00

正文

10月28日，安斯泰来宣布撤回向欧洲药品管理局（EMA）递交的avacincaptad pegol（ACP）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的上市申请。

此次撤回决定是基于安斯泰来与人用药品委员会（CHMP）的沟通结果。

安斯泰来表示，虽然CHMP给出了消极意见，但仍然相信 ACP在减缓GA病变生长方面的临床获益大于风险。

ACP是一种旨在抑制补体C5蛋白的聚乙二醇化RNA适配体，最早由Archemix开发。研究人员认为，补体系统和C5蛋白的过度激活在与AMD继发GA相关的瘢痕和视力丧失的发生发展中起关键作用。通过阻断C5蛋白的活性，ACP可能会降低导致视网膜细胞退化的补体系统的活性，并可能减缓GA的进展。

2007年8月，Iveric Bio与Archemix达成许可协议，获得ACP作为眼科药物的全球开发和商业化权益。2023年5月，安斯泰来以59亿美元的总交易额收购 Iveric Bio，获得该药物的相关权益。该产品于2023年8月获FDA批准上市。

ACP治疗AMD继发GA的疗效和安全性已在两项III期研究中得到证明。

在GATHER1研究中，与安慰剂组相比，2mg和4mg剂量 ACP

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