专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【干货分享】体系文件的管理

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2024-11-20 18:07

正文

关于我们

德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

大家好，我是寒暄。

质量管理体系是医疗器械安全可靠性的重要保障，而文件又是体系的重要载体。

所以，从文件的诞生到销毁，都必须给予严格的控制。

具体包括：文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、保护、作废、回收、销毁等。

No.1 文件的格式

质量管理体系文件的结构通常包含以下内容：

文件标题；文件编号；文件版本号；版本历史；文件的编制人、审核人、批准人；发布日期；生效日期；发放范围等。

No.2 文件的批准

文件发放前，应经过编制、审核、批准等控制，以确保文件的充分性与适宜性。

文件的编制应基于三个原则：

1). 能正确指导过程控制；

2). 能正确指导产品实现；

3). 符合法律法规的要求。

文件不能图“高大上”，符合自己的才是最实用的、才是最好的。

No.3 文件的使用

文件的最终目的不是摆在书架上生灰的，而是为生产制造服务的。

尽量不要让其成为“花瓶”。

在工作现场，员工应该可以获得并查阅到相关文件，如作业指导书、操作规程、质量检验要求等等。

让“文件”成为技术迭代的助推器，尽量减少“师傅带徒弟”的情况，尤其在这乌卡时代。

No.4 文件的升版

管理是动态的，文件的升级换版是质量提升的体现。

日常经营过程中，发生以下情况时，或被动、或主动地对文件进行评审，然后修订改版。

1). 组织机构、人员、或设施设备等发生变化

新增部门、合并部门；新招员工、员工离职，尤其是管理层；设施或设备发生变更等等，均需要对相关文件进行评审、修改、升版，诸如质量手册、人力资源控制程序、作业指导书等。

2). 审核后的不符合项

药监局检查后、客户检查后，内部审核后、管理评审后，或多或少会开出几个不合格项。

这时，企业通常需要采取修订文件，作为整改措施。

3) . 获得新的信息

企业从外部获得新的信息时，比如从监管局、从客户等获得正面信息，对质量控制、降低成本、过程改善等等有益的，通常会将这些信息转换为企业内部的体系文件，形成一种无形的资产。

4). 产品的更新

当公司新增或注销产品时、或者某一个产品发生技术变更时，也会引起相关技术文件的变化。

5).文件修改后的批准

文件修改后，最好还是由原部门批准。

如果指定其他部门批准，指定的部门应该了解相关背景后，方可签字批准。

No.5 状态的识别

应该识别所有文件的修订状态，如编写受控文件清单（及时更新）、文件修改一栏表等形式识别最新状态。

管理者代表或者质量体系负责人，应能准确识别某一份文件是否是现行版本。

No.6 文件应清晰、易于识别

质量体系是个庞大的体系，相关文件少则为几十份，多则上千份。

所以，编制时，最好统一规划，比如：

给某一层级的文件，规定特定代号；

给某一类的文件，规定特定代号；

给某一个部门，规定特定代号；

再加上文件编号，让文件结构清晰、明了，易于识别文件的种类和性质。

No.7 防止文件损坏或丢失

在生产现场的文件，或者经常翻阅的文件往往特别容易损坏或丢失。

此时，使用部门应该采取有效措施防止损坏或丢失，如对文件进行塑封、将文件贴于墙上等。

No.8 作废文件的管理

1). 防止非预期使用

应将作废的文件，及时收回，并盖作废章。

现场切勿出现作废过期的版本。

实在因工作需要，查阅之前版本的文件，应该严格做好标识。

2). 至少保存一份作废文件

文件作废了，但是在该文件指导下生产的产品并没有作废。

为了追溯、或者指导当时产品的正常使用，这个作废的文件就相当重要了。

所以，至少保存一份作废文件，其期限不少于产品的有效期、客户要求和适当法规的要求。

No.9 文件的销毁

按规定保存到期后，按照“文件销毁”控制程序进行销毁。

至此，“文件”已完成了它的使命。

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