华人抗体协会抗体药系列在线讲座第五讲|临床试验的设计与实施：基础篇

为了促进华人抗体协会会员间的交流与合作，也为了保障会员福利，华人抗体协会近期推出了抗体药系列在线讲座(webinar)，目前已经成功举办四次，现将推出在线讲座系列第五讲，同时也是Clinical Trial and Safety专题的第一讲。本次webinar的主题为：临床试验的设计与实施：基础篇；时间为: 美国东部时间9月23日（周六）晚上9点-10点，北京时间9月24日（周日）上午9点-10点。本次讲座主讲人为Dr. Yong-Jiang Hei (黑永疆博士)。黑博士现任Ambrx公司的首席医学官（CMO），负责临床开发策略和临床运营，以支持Ambrx包括抗体耦联药物 （ADC）和基于CD3的生物双特异性研发管线的商业化。 其简介参见文末。本次webinar得到了昭衍新药研究中心股份有限公司(JOINN Labs)的赞助支持。

为了保障协会会员福利，该webinar系列将只对会员免费开放，有意参加webinar的非会员朋友需要先注册成为协会的会员，会员注册请点击：风景这边更好：华人抗体协会期待您的加盟。已注册的会员，请您登录http://chineseantibody.org/webinar/或点击文末 阅读原文（Read more) 免费注册参加这个webinar。友情提醒：1)协会推出的每一个webinar均需单独在线注册，注册完成后会收到注册成功确认邮件，并且系统在webinar开始前一天会发送提醒邮件。webinar开始当天可直接点击提醒邮件中的webinar链接即可参加，并请在webinar开始前至少5分钟登陆。在线注册后没有收到的提醒邮件的会员请检查您的垃圾邮件; 2)每次注册webinar后需对会员身份和密码进行验证，如果您忘记了自己的密码，重新设置密码时没有收到邮件，请在垃圾邮件中查找。如有注册困难，请在微信文章末尾留言或在会员微信群求助。

华人抗体协会推出的这个webinar系列，酝酿已久，将围绕抗体药从研发到上市的整个产业链的进行设置，正如文首该webinar系列的专用 logo(协会公众号主编余馨设计)所显示的：Therapeutic Antibodies, Bench to Market，这个系列既小又大：“小”在这个系列只关注治疗性抗体药，“大”在这个系列会覆盖抗体药研发全产业链，协会将充分发掘、利用协会内外部丰富的专家资源优势，邀请各相关领域的知名专家举办讲座。目前拟对六个专题开始进行系列讲座，即：Antibody Discovery & Technology Innovations； Antibody-based Biologics IP Issues；Regulatory Affairs；Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)；Clinical Trial and Safety；Investment and Entrepreneurship。 每个专题又分为多个子专题，每季系列将由六个专题中的一个子专题组成。这个系列将长期办下去，力求将该系列打造成为华人抗体协会重要的网上学术讲座交流活动。webinar系列的频次将为大约每3-4周一次，每季6个子专题结束后即开始下一季，一年时间将会有两季系列。这6大专题分别由协会的6位执委会成员负责，并且每个专题还邀请了一位资深专家顾问来为这些专题把关和宏观指导。Webinar采用著名的webinar在线系统gotowebinar：https://www.gotomeeting.com/webinar, 每个webinar总时长为1小时，采用45分钟presentation + 15分钟 Q & A的形式进行，以增进会员与报告人的互动和交流。讲座的幻灯片将采用英文，讲座使用的语言将根据报告人的偏好采用中文或者英文。

 赞助合作机会

华人抗体协会欢迎抗体领域的企业赞助webinar系列，可赞助单个webinar, 也可以赞助一个系列(6个webinar)，有意赞助的公司请联系：[email protected]。协会将为赞助企业提供宣传展示自己公司的机会。 

黑博士现任Ambrx公司的首席医学官（CMO），负责临床开发策略和临床运营，以支持Ambrx包括抗体耦联药物 （ADC）和基于CD3的生物双特异性研发管线的商业化。在Ambrx之前，黑博士曾就职于Amgen公司9年多，担任全球肿瘤临床开发和医学事物部执行医学总监，领导多种肿瘤管线分子和市售产品的全球开发，包括小分子药物如motesanib以及生物制剂，如conatumumab和Vectibix。此外，在安进工作期间，公司将黑博士外派到中国作首任执行医学总监期间, 从无到有组建了临床医学团队, 引入并完善了产品开发和临床运营的能力, 制定了不同功能团队的操作规程，成功主导了新药申请文件的撰写递交。在加入安进公司之前，曾任罗氏制药美国分公司肿瘤产品的医学总监和诺华公司全球肿瘤医学事物部的执行总监， 代表公司参与同FDA, EMA,PMDA和CFDA的交流沟通。黑博士毕业于新疆石河子医学院，在华西医科大学和加拿大不列颠哥伦比亚大学(University of British Columbia)先后取得药理学硕士和博士学位。

Dr. Hei is the Chief Medical Officer (CMO) at Ambrx responsible for the clinical development strategy and clinical operations to support commercialization of Ambrx’s pipeline including antibody-drug conjugates (ADCs) and CD3-based biospecifics.  Prior to Ambrx, Dr. Hei worked at Amgen for more than 9 years as the Executive Medical Director in oncology global development and medical affairs in the capacity of global development leaders for several oncology pipeline molecules and marketed products including small molecules such as motesanib as well as biologics such as conatumumab and Vectibix.  Additionally, during his tenure at Amgen, Dr. Hei was assigned the role of the medical head in China where he built the clinical medical teams and established product development and clinical operations capabilities for Amgen China.  Before Amgen, Dr. Hei worked for Roche Laboratories, Inc., and Novartis oncology as the US Medical Director for Roche, and Senior Global Brand Medical Director/Executive Director for Novartis Oncology where he led the development and execution of medical plans and expanded the investigator-initiated clinical research.  In addition, Dr. Hei supported regulatory filings and submissions at the FDA, PMDA (Japan) EMA, and the Chinese FDA (CFDA).  Dr. Hei received his medical degree from Shihezi Medical College in China, and graduate degrees from the West China University of Medical Sciences (M.Sc) and the University of British Columbia in Canada (Ph.D.).  

临床试验的设计与实施：基础篇

临床试验是药物开发和商业化的关键组成部分。一个活性产物获得监管批准和商业成功在很大程度上取决于良好的临床试验策略和有效的实施。本研讨会将为临床试验设计和实施的关键要素提供基本框架。临床试验设计需要对在研分子有全面了解，如分子属性，靶标，临床前数据和任何相关的临床预实验数据。全面考虑未满足的医疗需求，当前医疗实践模式和竞争环境对于潜在适应症的透彻了解和选择也是至关重要的。对于旨在进行监管审批的关键性试验，需要监管政策指导，先例和监管机构的投入等方面的专业知识，以确保从试验中收集的临床数据将在符合试验终点和目标的情况下支持药物批准。一些具体的参数需要在设计研究策略时就被考虑，例如患者人数，终点，样本量和统计把握度以及数据分析方法。临床试验策略指导临床试验的实施，反映在临床试验方案中，临床试验方案是临床试验中最重要的文件。临床方案的开发是一个涉及多学科的工作，包括产品背景信息，试验设计细节和试验执行/指导。大量的规划对于启动和进行临床试验至关重要，临床试验受良好临床实践（GCP）和ICH指南中描述的伦理和监管原则的约束。临床试验行为的一些关键领域是研究中心/研究者的鉴别和选择，试验启动，实施，监查，安全报告，数据采集，分析和报告，最终向监管机构提交并公布临床数据。

Design and conduct of clinical trials – a primer

Abstract: Clinical trials are a critical component in drug development and commercialization.  The regulatory approval and commercial success of an active product depends, to a large extent, on the sound clinical trial strategy and efficient trial conduct.  This seminar will provide a basic framework on the key elements in the design and conduct of clinical trials.  Clinical trial design is based on a comprehensive understanding of the molecule under investigation such as the molecular profile, the target, preclinical data, and any relevant preliminary clinical data.  A thorough understanding of potential indication in terms of the unmet medical needs, the current medical practice and the competitive environment are also critical consideration.  For pivotal trials intended for regulatory approval, expertise in regulatory policies, guidance, precedents, and input from regulatory agencies are required to ensure that clinical data collected from the trial will support drug approval if trial endpoints and objectives are met.  Some specific parameters are considered in a trial strategy such as patient population, endpoints, sample size and power, and approaches to data analysis.  The strategy of a clinical trial guide clinical trial conduct, which is reflected in the clinical trial protocol, which is the most important document in clinical trials.  The development of a clinical protocol is a multi-disciplinary effort that includes product background information, trial design details, and trial execution instruction/guidance.  Significant planning is essential to the initiation and conduct of a clinical trial, which is governed by the ethical and regulatory principles described in Good Clinical Practice (GCP) and ICH guidelines.  Some of the key areas in clinical trial conduct are study site/investigator identification and selection, trial initiation, conduct, monitoring, safety reporting, data collection, analysis, and reporting, and eventually data submission to the regulatory agency and publication of the clinical data.    

华人抗体协会

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