【一周君】本周药品、器械政策来的太多太快，都和你有关！

国家食品药品监督管理总局有关负责人9日在回应中成药改名的问题时表示，规范中成药命名与保护老品牌不矛盾。

2017年1月，食药监总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》，提出命名时要坚持“避免暗示、夸大疗效”原则。为此，一些耳熟能详的中成药可能就要改名，有观点认为，对于一些传统品牌的中成药，或因改名而伤害其树立的口碑及市场。

对此，在5月9日召开的“中国品牌日媒体通气会”上，食药监总局上述负责人表示，当前有些中成药的名称存在夸大、暗示疗效，误导消费者的情况，规范中成药的命名，与保护老品牌不矛盾，其落脚点都是为了规范和促进中成药在新的历史条件下健康发展。

上述负责人说，征求意见稿在结束征求意见后将修改完善，对于命名不规范的情形，着重对夸大疗效、用语低俗的中成药名称，将结合标准推动再注册等措施逐步进行规范，对确需修改的名称，也会给予一定的时间期限来逐步过渡。

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为6月10日。

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间6月10日。

距离卫计委要求试点省份和地区要在6月底前出两票制方案，已经不到一个月了，截止到5月11日，11个医改试点省已有福建、安徽、陕西、重庆、青海、四川、湖南、浙江等8个省市出台正式实施方案或征求意见（浙江），上海、江苏以及宁夏尚未正式出台。

此外，非医改试点省辽宁、甘肃、海南、山西、内蒙古、贵州都推出了自己的两票制方案，昨日下午，一份疑似广西两票制官方文件也在圈内开始流传。

4月份发布的两票制总体趋势是“向国家版”看齐，5月份的文件相对精彩得多，亮点也常常让人意外，我们紧跟动态，第一时间跟进各地区两票制进度并及时汇总，

目前将耗材也纳入两票制的有陕西、青海，境内总代视同生产企业的有重庆、广西（流传文件）、上市许可人视为生产企业的有安徽、湖南、重庆、甘肃、浙江以及广西（流传文件）。

两票制总的来说，甘肃最接地气，山西最严峻、贵州最中立，海南最宽松。

自2010版GMP实施以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以避免类似问题再次发生，以提高软件工作效率。

一、软件工作应避免眼高手低

二、软件工作应避免脱离实际

三、软件工作应避免放宽工艺

四、软件工作应严肃，避免随意性

5月8日，青海省公布医保目录调整工作方案并进行意见征求（意见征求截至5月18日），作为全国第一个发布医保目录调整方案的省份，该省的调整方式值得业界细细品味。

此次青海医保目录调整工作方案重点

调入药品重点考虑的因素：

1、已列入2012年我省药品目录、但未列入2017年国家药品目录且需要保留的品种。

2、适应我省医疗保障、临床用药和地方病、多发病、常见病及疾病谱需求的品种。

3、重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。

4、同类药品按药物经济学原则比较，优先选择医疗机构广泛使用、临床必需、安全有效、价格合理的品种。

调出药品重点考虑的因素：

1、不符合我省疾病谱。

2、不适应我省医疗保障和临床用药需求。

3、经专家评审论证需调出的。

工作程序药品目录调整工作分为准备、评审和发布三个阶段，7月正式印发目录

日前，Fierce Biotech发布了题为“The top 10 pharma R&D budgets in 2016”的报道，总结了2016年研发预算最高的十大制药巨头。

根据各公司2016年年报数据显示，研发预算TOP10企业累计投入705亿美元，其中，罗氏公司位居榜首，研发预算为115.3亿瑞士法郎（114.2亿美元），较2015年增长高达20%。强生和诺华分列第二、第三位。

就研发预算占营收的比例而言，阿斯利康和BMS两家公司均超过了25%。但是，它们的销售额却排在制药巨头销售榜单较后的位置：阿斯利康去年的销售额为230亿美元，BMS去年的销售额仅为194亿美元。

肝癌是个“穷人癌”，全世界一半以上的患者都在中国。

肝癌也是个麻烦的家伙，治疗的药物非常有限。即使最常用的索拉菲尼，也是矮子里面充高人，效果其实一般。但在过去一周之内，这些患者接连收到两条真正的好消息：

1：靶向药物Stivarga被批准上市用于治疗肝癌。Stivarga基本可以看作索拉菲尼的升级版，都是多靶点的激酶抑制剂。这是近十年来首个被FDA批准的肝癌新药，也是第一个临床证明对索拉菲尼耐药肝癌患者有效的新药。

2：免疫药物PD1抑制剂Opdivo在肝癌2期临床试验中表现不错，数据发表在著名的《柳叶刀》上。目前药物已经进入大规模3期临床试验，不出意外的话，上市只是时间问题。

从2015 年以来，寨卡病毒的爆发引起了全世界的关注，这种病毒主要通过蚊子进行传播，当寨卡病毒感染孕妇后能够导致胎儿小头症等疾病，该病毒严重威胁着人类的健康。

最近，来自中国武汉病毒研究所的研究人员通过研究在寨卡病毒感染宿主细胞的定量蛋白质组学研究中取得了突破性的进展，文章中，研究人员绘制出了寨卡病毒感染宿主细胞后宿主蛋白的调控图谱，深入阐明了寨卡病毒与宿主蛋白间相互作用的情况，为后期科学家们阐明寨卡病毒的感染机制以及开发新型疗法提供了新的研究基础和线索。