海思科「糠酸氟替卡松鼻喷雾剂」获批临床，国内首家

海思科7月6日公告称，子公司四川海思科制药有限公司于近日收到CFDA核准签 发的化学药品第 4 类“糠酸氟替卡松鼻喷雾剂”的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04255），公司将尽快开展后续的临床试验等研究。 

糠酸氟替卡松是一种人工合成的三氟化皮质类固醇激素，具有抗炎活性，在体外具有很好的结合糖皮质激素受体的能力(是地塞米松的 30 倍，与丙酸氟替卡松相似)。该品种对过敏性鼻炎患者有明显改 善作用，能快速起效且对鼻部和眼部症状持续改善 24 小时，一天只 需用药 1 次，不良反应少，耐受性好，患者依从性好。

糠酸氟替卡松鼻喷雾剂由葛兰素史克公司研发，于 2007年获美国FDA 批准上市（VERAMYST），于 2008 年在英国等欧洲多个国家批准上市，2012 年获中国 CFDA 批准进口（Avamys，文适），规格为每喷 含糠酸氟替卡松 27.5μ g，包括每瓶 30 喷、60 喷、120 喷产品，主 要用于治疗过敏性鼻炎。 

海思科研发的糠酸氟替卡松鼻喷雾剂拟申报规格：每瓶 60 喷，每喷含糠酸氟替卡松 27.5μ g，是以葛兰素史克公司的糠酸氟替卡松鼻喷雾剂作为原研药物进行仿制，属于化药 4 类，其活性成分、给药途径、用法用量、适应症等与原研品种一致。目前在国内仅有进口批 文，海思科为国内首家获得临床批件。

随着工业化社会的发展，过敏性鼻炎（又称变应性鼻炎）的致病 因素不断增加，该病的发病率正逐年上升。目前，在西方国家，成人 过敏性鼻炎的发病率一般为 10%~20%，在我国，该病的发病率高达 36%。随着人民健康意识的增强，过敏性鼻炎的就诊人数逐渐增加， 其用药市场潜力巨大。