适用轻中度中国高血压患者，可有效降压！这类药物已被写入指南

医学新视点 · 公众号 · 药品 · 2024-08-30 18:30

主要观点总结

在中国，尽管有多种降压药可用，但仅有21%的患者在服用降压药24小时后血压能完全控制。近期一项研究发现，沙库巴曲缬沙坦作为一种新型药物，可以有效降低中国中轻度高血压患者的血压。沙库巴曲缬沙坦是首个上市的血管紧张素受体脑咖肽酶抑制剂（ARNI），其作用机制是通过多途径降压。最近的研究结果显示，使用240mg和480mg的沙库巴曲缬沙坦可显著降低血压，且耐受性和安全性良好。

关键观点总结

关键观点1: 药物研究背景

中国高血压患者众多，但服药后血压得到有效控制的患者比例较低。沙库巴曲缬沙坦是一种新型降压药物，属于血管紧张素受体脑咖肽酶抑制剂（ARNI）类别，能够通过多途径实现降压。

关键观点2: 药物效果和安全性研究

研究结果显示，使用240mg和480mg的沙库巴曲缬沙坦可以显著降低中国中轻度高血压患者的血压。该药物的降压效果表现出一定的剂量依赖性。此外，沙库巴曲缬沙坦的耐受性和安全性均较好，无一例患者发生血管性水肿或死亡。

关键观点3: 研究方法和结果

这是一项随机、双盲、多中心、活性药物对照、平行组的3期临床试验。研究结果显示，沙库巴曲缬沙坦的降压效果非劣效于活性药物，并且在一定剂量下表现出优于活性药物的降压效果。此外，研究还显示，沙库巴曲缬沙坦的降压效果在24小时血压、白日血压和夜间血压方面均表现优异。

正文

▎药明康德内容团队编辑

降压是临床永恒话题，尽管已有多种有效、安全的降压药，但相关研究发现，在中国，仅有21%的患者在服用降压药24小时后血压能完全得到控制。

血管紧张素受体脑咖肽酶抑制剂（ARNI）是一种新型药物，可同时作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和利钠肽系统（NPs），通过增强NPs的血压调节作用同时抑制RAAS，从而实现多途径降压。沙库巴曲缬沙坦是首个已上市的ARNI类药物，早在2017年，其就以射血分数降低的心衰适应证在中国上市。2021年，经中国国家药监局（NMPA）获批用于治疗原发性高血压。

此前，在高血压患者中开展的一项2期剂量探索性研究结果显示，沙库巴曲缬沙坦治疗8周后，患者门诊收缩压降幅显著高于安慰剂组。近日，该研究3期结果发表于 JACC Asia ，研究结果显示， 相比于活性药物， 240 mg和480 mg的沙库巴曲缬沙坦可显著降低中国中轻度高血压（150~179 mmHg）患者的血压，耐受性和安全性均较好。

截图来源： JACC Asia

这是一项随机、双盲、多中心、活性药物（奥美沙坦）对照、平行组3期临床试验，共纳入符合条件的18~75岁轻中度高血压患者1197例。研究包含4周洗脱单盲安慰剂导入期，随后是12周双盲治疗期，接着进入40周的开放标签滴定期（简单来说就是个体化剂量调整期）：

第一阶段：研究人员以1：1：1的比例随机分配患者接受240 mg沙库巴曲缬沙坦（399例）、480 mg沙库巴曲缬沙坦（399例）或活性药物（399例）治疗，为期12周；

第二阶段：即开放标签滴定期，是第一阶段的扩展治疗，包含两个连续部分。第一部分（1084例）是12周拓展治疗部分，所有患者均接受240 mg的沙库巴曲缬沙坦，然后根据测量的临床血压调整剂量。第二部分（189例）是28周延长治疗部分，根据测量的临床血压调整剂量。

研究先进行非劣效性试验，对比240 mg沙库巴曲缬沙坦与活性药物的疗效，非劣效界值为-2 mmHg，若组间差异95%CI上限低于2 mmHg，则认为达到非劣效性。结果显示，治疗第12周时，相比于活性药物， 240 mg 沙库巴曲缬沙坦 诊室坐位高收缩压较基线降幅更明显 ，二者差异为-1.9 mmHg（95%CI：-4.2 mmHg~0.4 mmHg， P ＜0.0007），根据设定的非劣效性界值可知， 沙库巴曲缬沙坦非劣效于活性药物。

由于已达到非劣效性，研究人员接着进行了优效性试验，即对比480 mg沙库巴曲缬沙坦与活性药物的疗效。结果显示， 治疗第12周时，相比于活性药物，480 mg沙库巴曲缬沙坦诊室坐位收缩压较基线降幅更明显 ，二者差异为-5.0 mmHg（95%CI：-7.3 mmHg~-2.8 mmHg， P ＜0.001）。