【恒瑞PD-1招募30】卡瑞利珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究

1. 试验药物简介

抗 PD-1 抗体 (programmed death 1) 程序性死亡受体 1 ，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的 SHR-1210 。

本试验的适应症是胃癌或胃食管交界处癌。

2. 试验目的

主要目的：比较 SHR-1210 联合卡培他滨和奥沙利铂序贯 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌（ GC ）或胃食管交界处癌（ GEJ ）受试者的总生存期（ OS ）；次要目的：比较 SHR-1210 联合卡培他滨和奥沙利铂序贯 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性 GC / GEJ 受试者的有效性和安全性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内

试验人数： 568

4. 入选标准

1 病理学或细胞学确诊为胃癌（ GC ）或胃食管交界处癌（ GEJ ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据，且组织学检查证实主要为腺癌。

2 年龄： 18 岁及以上，男女均可。

3 东部肿瘤协作组（ ECOG ）体力状况评分为 0-1 。

4 有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。

5 预期寿命 >12 周。

6 有充足的器官和骨髓功能。

7 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。

8 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

5. 排除标准

1 已知为 HER2 阳性状态。

2 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（ CNS ）转移。

3 随机前 7 天内存在经过有效治疗仍无法控制的胸水、腹水或心包积液。

4 进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。

5 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。

6 随机前 3 个月内出现过显著临床意义的胃肠道出血；随机前 6 个月内出现过胃肠道穿孔和 / 或胃肠道瘘。

7 存在 >1 级的外周神经病变。

8 存在具有显著临床意义的肠梗阻。

9 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病。

10 人类免疫缺陷病毒（ HIV ）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。

11 随机前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。