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刚刚！CDE公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议

MAH星球 · 公众号 · · 2024-02-18 17:09

正文

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开工第一天，CDE发布关于 公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见 的通知。

征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

本指导原则提出了药物在注册申请时，分析方法验证所需考虑的要素，适用于商业化的原料药和制剂放行和稳定性试验所用的分析方法。基于风险评估，该指导原则也适用于控制策略（ICH Q10 药品质量体系）部分使用的其他分析方法。

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：[email protected]。

附件：1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议

2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版

4.《Q14：分析方法开发》中文版

5.《Q14：分析方法开发》英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年2月18日

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