作为
国内唯一的代谢病与减肥药物开发论坛
,MDD 2024将于2024年8月29日-30日盛大召开!会议汇聚
40+
行业翘楚与
1200+
业内精英,共同探讨减
重药物、糖尿病药物、NASH药物及痛风药物
的研发之路。让我们一起见证
代谢病与减肥药物研发
的新篇章!
大会名称
:
MDD代谢病与减肥药物开发论坛
大会时间
:
2024年8月29-30日
大会地点
:
南京
7月9日,
博瑞医药
(688166)减重药物
BGM0504
在2型糖尿病患者中的一项II期临床研究和在超重/肥胖患者的一项II期临床研究盲态下初步结果显示,各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低,各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。
仅用18个月,BGM0504注射液完成了临床试验批准到III期临床研究的进度飞跃。
两周之前,国家药品监督管理局(NMPA)刚刚了诺和诺德公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。
此前,司美格鲁肽在中国已经获批用于糖尿病
,商品名为诺和泰。在获批之前,
已经有人超适应症使用该药用于减重,
此次在中国获批减重相关适应症,意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药,这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。
诺和诺德的司美格鲁肽化合物专利虽然要等到2026年到期,但是目前已有至少数十个中国仿制药正在临床阶段。
目前GLP-1类药物在国内竞争火热,除了多家公司在做利拉鲁肽、司美格鲁肽类似药的研发之外,国内减肥药物研发布局仍然以GLP-1单靶点为主,
部分在该领域布局深厚的公司对GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR双靶点,甚至三靶点展开布局,寻求差异化竞争。
博瑞医药作为多靶点减重药物的后起之秀,其自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂产品
BGM0504注射液
是GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,属于境内外均未上市的
有自主知识产权保护的化学药品1类创新药。
目前,BGM0504注射液处于Ⅲ期临床试验阶段
。而BGM0504注射液在2型糖尿病患者和超重/肥胖患者的II期临床研究盲态下初步结果显示,5mg、10mg、15mg剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好;各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低,各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。
早在先前完成的Ia期临床试验中,在2.5-15 mg剂量下,经过1至2次给药,健康志愿者平均体重较基线期下降了3.24%~8.30%。BGM0504注射液在2.5-15 mg剂量递增范围内,其暴露量(包括Cmax和AUC0-t)高于等剂量的替尔泊肽,
据称BGM0504是替尔泊肽的“加强版”。
在GLP-1药物大火的背景下,产能也成为竞争关键
,诺和诺德、历来两大巨头已在全球加码产能建设,国内也有上市公司有相关动作。
2023年12月,苏州工业园区管委会网站曾公布《
博瑞制药
(苏州)有限公司化学药品制剂改建项目环境影响报告》。《报告》显示,
此次改建包括新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能,用途为“降糖、减肥”,共3条产线。
值得一提的是,去年10月12日,博瑞医药董事长袁建栋在投资者电话会上指出,亲自试药BGM0504注射液,
体重从91公斤降到76公斤
。
袁建栋表示:“在安全性上面我倒没有那么大担心。那我说我自己做的药我就自己来试试了,我试了一下,效果还不错。我大概打了差不多两个月,然后就从91公斤就降到了76公斤,这个效果非常明显。”
两个月减肥30斤,博瑞医药的产品堪称“减肥神药”,而且是董事长“
以身试药
”,公司10月13日股价猛增20CM,市值单日“增肥”近26亿元。
10月13日晚间,博瑞医药发布股票交易风险提示公告称,公司BGM0504注射液尚处于研发阶段,
同时,公司工作人员回应称“
个体情况不能代表临床试验数据
”。
从博瑞医药近几年的财务数据表现来看,2020年至2022年期间,营业收入分别为7.85亿,10.52亿,10.17亿,受疫情有一定影响增长,同期净利润分别为1.7亿,2.44亿,2.4亿,净利润率不错高于20%。
2020年至2022年期间,净经营现金流分别为1.55亿,1.76亿,3.1亿,占营收比重高,经营造血能力强劲。巴菲特看中的ROE净资产收益率同期分别为 12.35%,15.89%,12.68%,保持着不错的收益率。
博瑞医药今年早些时候公布的2023年年报显示:
2023年营业总收入11.80亿元,同比增长15.94%;
2024年Q1季度营收3.4亿元,同比增长11.5%,同为历史新高。
值得一提的是,博瑞医药2023年原料药合计销售额8.9亿元,同比增长14%,占总营收75%,所以博瑞可谓是原料药强企。
博瑞医药通过在原料药领域的优势,一直试图建立原料药+制剂一体化来优化产品结构,2019年,
恩替卡韦片
、磺达肝癸钠注射液和注射用艾司奥美拉唑钠获批上市,值得一提的是,恩替卡韦片在美国获批上市,让博瑞医药不仅实现了从原料药向制剂的跨越,也参与了海外市场的竞争。
截至目前,博瑞医药已有
卡前列素氨丁三醇注射液
、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、盐酸西那卡塞片等13款制剂产品(含磷酸奥司他韦不同剂型)获批,其中,恩替卡韦片在2019年敲开美国市场“大门”后,2022年3月又通过WHO的PQ认证,成为全球首家该药通过WHO的PQ认证药企。
制剂产品的突围,打破了博瑞医药单一领域产品收入结构,且形成了原料药+制剂的上下游全链条产业结构
,2020年至2023年,其制剂类产品营收分别为0.36亿元、0.50亿元、1.0亿元和1.38亿元,2021年至2023年增速分别达37.08%、102.46%和37.46%,占主营医药制造业营收比由2020年的4.59%增长至2023年的13.48%。