专栏名称: 漫路药研社
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新指导原则(征)!治疗用重组生物技术产品工艺验证研究

漫路药研社  · 公众号  ·  · 2023-03-27 10:02

正文

3月22日,CDE发布《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》,以规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价。
本指导原则适用于 采用哺乳动物细胞、昆虫细胞或其他具有病毒污染风险的真核细胞生产的治疗用重组生物技术产品,在临床试验申报阶段采用平台验证替代针对特定产品开展的病毒去除/灭活步骤的工艺验证研究。
为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知,形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站向社会公开征求意见,诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持!
征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人:胡莹莹,Email:[email protected]
赛文博,Email:[email protected]
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年3月22日

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