2025 年有望在中国获批上市的 27款重磅新药

随着2025年的到来，中国医药市场迎来了诸多令人期待的新药获批。今年将有众多重磅新药在中国上市，涵盖了肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等多个领域。本文将为读者详细盘点2025年在中国有望获批上市的新药。

肿瘤领域

1. 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：这是一款针对HER2的ADC药物，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）受理，并预计在2025年第三季度获批。
2. 第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd）：这是一款针对TROP2的ADC药物，用于治疗既往接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。该药物同样被NMPA受理，并预计在2025年第三季度获批。
3. 百济神州的泽尼达妥单抗（Zanidatamab, ZW25）：这是一款HER2双特异性抗体，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。该药物的上市申请已被纳入优先审评，预计在2025年第二季度获批。
4. 辉瑞的Elranatamab：这是一款BCMA×CD3双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。该药物的上市申请被CDE纳入优先审评，预计在2025年第一季度获批。
5. 强生的塔奎妥单抗（Talquetamab）：这是一款GPRC5D×CD3双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药物的上市申请被CDE纳入优先审评，预计在2025年第一季度获批。

自身免疫疾病

1. 康方生物的依若奇单抗（AK101）：这是一款针对IL-12/IL-23的单克隆抗体，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第一季度获批。
2. 中国抗体的舒西利单抗（CD22单抗）：这是一款针对CD22的单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第一季度获批。
3. 和铂/石药的巴托利单抗（Hanall Biopharma的FcRn单抗）：这是一款针对FcRn的单克隆抗体，用于治疗全身型重症肌无力。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第四季度获批。
4. 优时比的罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）：这是一款针对FcRn的单克隆抗体，用于治疗成人全身型重症肌无力。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第二季度获批。
5. 恒瑞的艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）：这是一款口服JAK1抑制剂，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎及其他自身免疫疾病。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第一季度至第二季度获批。

代谢疾病

1. 礼来/信达的玛仕度肽（Masitopeptide）：这是一款GLP1R/GCGR双激动剂，用于治疗成人肥胖或超重患者的长期体重控制。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第三季度获批。
2. 泽璟生物的吉卡昔替尼（JAK/ACVR1双抑制剂）：这是一款针对JAK和ACVR1的双抑制剂，用于治疗中、高危骨髓纤维化。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第二季度获批。

血液疾病

1. 和黄医药的索乐匹尼布（Sulonib）：这是一款脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第一季度获批。
2. 恒润达生的润达基奥仑赛（CD19靶向CAR-T疗法）：这是一款靶向CD19的CAR-T疗法，用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。

其他领域

1. 诺诚健华、Incyte公司的坦昔妥单抗（Tafasitamab）：这是一款靶向CD19的单克隆抗体，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
2. 铂生生物的艾米迈托赛（Amimivax）：这是一款人脐带间充质干细胞注射液，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
3. 加科思的戈来雷塞（Glecrisab）：这是一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
4. 复星医药的复迈替尼（FCN-159）：这是一款MEK1/2选择性抑制剂，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
5. 精准生物的普基仑赛（Pcar-19B）：这是一款针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病的CAR-T细胞免疫治疗产品，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
6. 信念医药的BBM-H901：这是一款AAV基因治疗药物，用于治疗血友病B。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
7. 赛诺菲的替利珠单抗（Teplizumab）：这是一款CD3单抗药物，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者进展为3期。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
8. 诺华的镥特昔维匹肽（Pluvicto）：这是一款PSMA靶向放射性配体疗法，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
9. 北海康成的维拉苷酶β（Vilaglucosidase Beta）：这是一款重组人源脑苷脂酶替代疗法，用于治疗I型和III型戈谢病。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
10. 恒瑞医药的SHR2554：这是一款EZH2抑制剂，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
11. 亚盛医药的力胜克拉（Lisaftoclax）：这是一款Bcl-2选择性抑制剂，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
12. 诺华的盐酸阿曲生坦（Atrasentan）：这是一款内皮素A受体拮抗剂，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。
13. 葛兰素史克（GSK）的玛贝兰妥单抗（Belantamab Mafodotin）：这是一款靶向BCMA的ADC，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。

结语