▍来源：赛柏蓝器械整理
日前，广东省药监局先后发布两期第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示，该局拟同意7个产品进入优先审批程序。
包括：
1、申请人：深圳市库珀科技发展有限公司
产品名称：一次性使用无菌消毒包
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
2、申请人：深圳市库珀科技发展有限公司
产品名称：一次性无创医用温度传感器
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
3、申请人：深圳市库珀科技发展有限公司
产品名称：腹膜透析外接管
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
4、申请人：深圳市库珀科技发展有限公司
产品名称：一次性使用斑马导丝
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
5、申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
产品名称：胶体金试纸分析仪
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
6、申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
产品名称：全自动阴道病分析仪
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
7、申请人：广州龙之杰科技有限公司
产品名称：吞咽功能障碍电刺激仪
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》自2017年1月1日起施行，其中明确规定，广东省药监局对7种情形下的省内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批。包括：
（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；
（二）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；
（三）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；
（四）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械；
（五）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械；
（六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业；
（七）其他应当优先审批的医疗器械。
这两期享受到优先审批待遇的均为第六种情形。这些产品的遭遇也充分凸显了医疗器械生产企业质量控制、合规生产的重要性。严格生产管理带来的并不是麻烦，而是好处，野蛮生产则必死。
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