▎药明康德/报道
1. FDA批准首个数字医疗App，治疗药物成瘾
近日，美国FDA批准了一款名叫reSet的健康App，它是首个能在临床中改善疾病预后的处方数字疗法（Prescription Digital Therapeutics），能用于药物滥用失常（Substance Use Disorder, SUD）的辅助治疗。药物滥用失常是一种容易复发的疾病，其患者大多因过度使用精神类药物造成一系列生理和精神上的损害。据估计，仅在美国就有2000多万人受其影响，全球每年更有约20万人因SUD死亡。然而绝大部分地区缺乏有治疗资质的医师，患者能够得到的医疗也良莠不齐，使得治疗效果大打折扣。
由Pear Therapeutics这家新锐公司带来的reSET有望能解决这一难题。这款应用由两部分组成，一部分是患者亲自操作的智能手机，另一部分是供医生使用的网页界面。通过两者间的互动，患者能与医生进行一对一的诊疗，帮助医生监控患者滥用精神类药物的情况。
这个设计在实际临床试验中收获了极好的效果。在一项临床试验中，339名患者被随机分为了两组：一组接受标准的治疗流程，即患者能定期和医生进行面对面的交流；另一组则减少与医生面对面交流的频率，转而使用数字治疗。试验结果发现，数字治疗组的药物戒断率比标准治疗组要翻倍！在另一个患者在试验开始时仍未戒断的亚组中，数字治疗组的戒断率要比标准治疗组高上5倍！这些数据都表明了数字治疗的巨大潜力。基于这些出色成果，美国FDA也为这款App亮了绿灯。
▲reSET由面向患者和面向医生的两部分组成（图片来源：Pear Therapeutics官方网站）
“这是属于数字治疗，也属于SUD患者们的时刻，”Pear Therapeutics的总裁兼首席执行官Corey McCann博士说道：“作为FDA批准的首个用于疾病治疗的处方数字疗法，reSET在随机对照的临床试验中，彰显了改善的戒断和治疗。我们相信处方数字疗法在改善患者预后上有巨大潜力，它有望应用于精神病、神经学疾病、以及疼痛等广泛的中枢神经系统疾病，并能在未来成为所有疾病的疗法框架中的重要一员。”
2. BRIVIACT获FDA批准，作为癫痫单药疗法
UCB公司近日宣布，美国FDA已经批准BRIVIACT（brivaracetam）的补充新药申请，准许其作为16岁及以上癫痫部分发作（POS）的单药疗法。之前BRIVIACT已在美国获批作为该年龄组POS患者的辅助疗法。
BRIVIACT是一种最新的抗癫痫药物（AED），它对大脑中突触小泡蛋白2A（SV2A）的高度选择性亲和力可能有助于抗惊厥作用。使用BRIVIACT进行单药疗法或辅助治疗开始治疗时，不必采用递增剂量的方式给药，从而允许医生从一开始就使用治疗剂量进行治疗。
癫痫是大脑的一种慢性神经障碍。它是世界第四常见的神经性病症，影响着约6500万人。在美国有300多万人患有癫痫症。任何年龄、种族和性别的人都有可能罹患癫痫。约三分之一的癫痫患者目前生活在不受控制的癫痫状态下。
UCB提交将BRIVIACT作为单药疗法的补充新药申请，是基于FDA最近发布的一份通用信函内容，该信函中提到，某药物作为POS辅助治疗时获取的功效和安全性信息，可以用于将该药物作为POS单一疗法的依据。因此，UCB能够提供大量的BRIVIACT临床试验数据，支持其作为单药疗法的申请，数据包括了2,400名POS成人患者。
中大西洋癫痫与睡眠中心（Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center）主任Pavel Klein博士解释说：“这种作为单药疗法的适应症，建立在BRIVIACT已经非常强大和引人注目的临床资料上，它为医生提供了灵活性，可以根据患者的需求情况调整自己选择的AED。”
3. Teva偏头痛预防药物临床试验结果积极
在加拿大温哥华举行的国际头痛学会（IHC）第十八届大会上，Teva公司提交了新的数据，评估了该公司在研药物fremanezumab预防偏头痛的效果。数据显示，在关键3期临床试验HALO中，fremanezumab对慢性偏头痛（CM）和阵发性偏头痛（EM）疗效积极。
偏头痛是种不可预测的神经系统疾病，其严重头痛的症状可影响患者的生活质量和生产力。它有两种临床表现：CM是指每月头痛天数持续15天或更多，EM则是指每月有14次或更少的头痛天数。全世界有超过10亿人受到该疾病影响，仅在美国就有3800多万人。
Fremanezumab是种完全人源化的单克隆抗体，它靶向的是经过诸多验证的偏头痛靶标CGRP配体。由于偏头痛的预防性治疗方案比较缺乏，fremanezumab有潜力解决这个重大的未满足医疗需求。
持续16周的3期CM和EM“HALO”临床试验是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估对成人患者中施用fremanezumab的四种皮下给药剂量方案的安全性、耐受性和功效。结果显示，fremanezumab在每月和每季度给药方案的所有25项主要和次要终点分析中均获得统计学显著性和临床意义。
Teva Pharmaceutical的研究与开发副总裁Ernesto Aycardi博士表示：“在IHC提交的结果非常令人兴奋，它反映着Teva致力于开发和提供药物以满足世界各地慢性病患者的需求。”
参考资料：
[1] Pear Therapeutics wins FDA nod for the first-ever medical app for treating drug addiction
[2] New indication for BRIVIACT (Brivaracetam): UCB's newest antiepileptic drug approved by FDA as monotherapy treatment of partial-onset seizures in adults
[3] Teva (TEVA) Showcases data demonstrating potential of fremanezumab to address significant unmet need in patients with chronic and episodic migraine
