2024年12月11日
医麦客新闻 eMedClub News
在第66届美国血液学会（ASH）年会上，Galapagos公司分享了其创新CAR-T疗法GLPG5101在1/2期临床试验ATALANTA-1中的最新研究成果。GLPG5101是一款针对CD19的CAR-T细胞疗法，利用该公司独有的去中心化细胞疗法制造平台精心打造。
新闻稿指出，96%（47/49）的患者接受了这种创新工艺制备的CAR-T疗法，其中91.5%（43/47）的患者在
7天内即接受了治疗
，且无需冷冻保存CAR-T细胞，也无需接受桥接治疗以控制疾病进展。
初步试验数据显示：
-
在
套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，
100%
（8/8）的患者达到了完全缓解
；在边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，95%（20/21）的患者同样获得了完全缓解。
-
在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，客观缓解率为69%（9/13），完全缓解率为54%（7/13）。值得一提的是，在接受高剂量GLPG5101治疗的7名DLBCL患者中，客观缓解率高达86%，完全缓解率也达到了71%。
传统自体CAR-T疗法的制备流程繁琐，需从患者体内提取T细胞，送至中心制造基地进行基因改造与检测，再经冷冻保存后运送至治疗医院，解冻后回输给患者。此流程耗时较长，可能导致患者错失治疗良机，且冷冻和解冻过程可能影响细胞活性。
而Galapagos的
去中心化制造平台则直接在患者治疗所在医院进行CAR-T细胞的制备，无需冷冻保存，能够为患者输注具有干细胞特性的新鲜早期记忆T细胞。
从T细胞分离到CAR-T细胞回输的中位时间仅需7天，极大地缩短了治疗周期。
Galapagos
临床开发肿瘤学负责人 Jeevan Shetty 医学博士表示：
“CAR-T 疗法是高度个性化的治疗方法，目前需要数周到数月的时间密集型制造过程。对于许多快速进展的癌症患者来说，每一天都很重要，治疗延误可能是有害的。我们坚定不移地致力于为细胞疗法带来创新，以应对最重大的医学挑战。我们在 ASH 的最新数据有力地支持了我们创新的分散式细胞治疗生产平台的可行性，该平台可提供新鲜、合适的细胞，静脉到静脉的中位时间仅为 7 天，从而推动积极的患者治疗效果。
关于 ATALANTA-1 研究 ：
ATALANTA-1是一项正在进行的 1/2 期、开放标签、多中心研究，旨在评估分散式制造GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL） 患者中的安全性、有效性和可行性。GLPG5101是第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品，以单次固定静脉给药剂量给药。
该研究的1期临床部分的主要目标是评估安全性和初步疗效，以确定研究
2期临床
部分的推荐剂量。次要目标包括评估分散生产GLPG5101的有效性和可行性。在
1期临床
评估的剂量水平为50×10
6
（DL1），110×10
6
（DL2）和 250×10
6
（DL3）CAR+ 活 T 细胞。
该研究的第 2 阶段部分的主要目标是评估客观缓解率 （ORR），而次要目标包括完全缓解率 （CRR）、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性、药代动力学特征和分散制造的可行性。
每位登记的患者将接受 24 个月的随访。
关于 Galapagos 的细胞治疗生产平台 ：
Galapagos 的创新分散式细胞治疗生产平台有可能在中位静脉到静脉的时间内管理新鲜、健康、干细胞状的早期记忆 T 细胞，提高医生的知名度，并改善患者体验。该平台包括一个端到端的 xCellit
®
工作流程管理和监控软件系统、一个用于细胞疗法的分散式、功能封闭的自动化生产平台（使用 Lonza 的 Cocoon
®
）以及专有的质量控制测试和放行策略。
1.
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/07/2993348/0/en/Galapagos-Announces-Encouraging-New-Results-from-Ongoing-Phase-1-2-Study-of-CD19-CAR-T-Cell-Therapy-GLPG5101-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Non-Hodgkin-Lymphoma.html
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