卫健委发文！这些医疗设备迎来新机遇，超声、检验......

医疗器械经销商联盟 · 公众号 · · 2020-01-05 20:18

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来源：国家卫健委/医疗器械创新网

1月3日，国家卫生健康委下发《关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》，就开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准提出了具体要求。超声、检验、生化分析、远程医疗设备市场将迎来新机遇。

在《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》设置要求方面，要求设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。在《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》设置要求方面，要求设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会；有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。

具体到设备配置方面，开展产前筛查的医疗机构应具有与开展产前筛查工作相适应的设备（见附表1），并要求超声产前筛查室“ 应当配备保障工作需要的超声仪器及图文管理和声像存储系统 ”；开展产前诊断的医疗机构应具有与开展产前诊断工作相适应的设备（见附表2），并鼓励“ 设置远程会诊系统 ”。

附表1 产前筛查机构设备基本要求

设备名称	基本数量
超声产前筛查室
彩色多普勒超声诊断仪	1
超声工作站(图文管理和声像存储系统)	1
生化免疫实验室
普通离心机	1
全自动生化免疫检测仪	1
普通电冰箱	2
-80℃冰箱	1
其他
计算机（可接外网）	2
资料柜	2

附表2 产前诊断机构设备基本要求

设备名称	基本数量
超声产前诊断室
附穿刺引导装置的超声仪器	1
彩色多普勒超声诊断仪	2
超声工作站(图文管理和声像存储系统)	2
细胞遗传实验室
普通双目显微镜	2
三筒研究显微镜附显微照相设备	1
倒置显微镜附显微照相设备	1
荧光显微镜	1
超净工作台或生物安全柜	1
二氧化碳培养箱	2
普通离心机	2
恒温干燥箱	1
超纯水仪或自动纯水蒸馏器	1
恒温水浴箱	2
普通电冰箱	2
分析天平	1
普通天平	1
生化免疫实验室
普通离心机	1
全自动生化免疫检测仪	1
普通电冰箱	2
-80℃冰箱	1
分子遗传实验室
PCR仪	2
凝胶成像仪	1
普通离心机	1
台式高速离心机