IPO终止！中金公司保荐，会计师为普华永道！

投行业务资讯 · 公众号 · 科技投资 · 2024-09-28 10:41

正文

2024年9月27日，因南通联亚药业股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止其发行上市审核。

南通联亚药业股份有限公司（“联亚药业”）主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售。公司目前产品包括不同类型的缓控释制剂以及以极低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药，目前主要应用在高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症、女性避孕及健康等领域；同时公司也凭借领先的药物设计能力和制剂工艺技术为制药企业和研发机构提供 CRO 等服务。

2019年至2022年1-3月各期间，公司境外销售金额分别为45,550.93万元、56,527.75万元、64,433.90万元和16,085.09万元，占主营业务收入的比例分别为100.00%、99.99%、99.68%和100.00%，境外收入主要来源于美国市场，是公司营业收入的主要来源。

2019年至2022年1季度各期间，公司向Ingenus销售收入占当期营业收入的比例分别为78.14%、78.34%、77.09%和85.90%，Ingenus系公司第一大客户，而且Ingenus享有公司主要产品琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片等于美国市场的独家经销权。此外，公司向前五大客户销售收入占比接近100%。

控股股东、实际控制人

联亚开曼直接持有公司本次发行前 22.6226%的股份，为公司控股股东。公司的实际控制人为 ZHANG GUOHUA（张国华）、PINNAMARAJU PRASADRAJU、ZHANG SHUQIANG（张书强）及 ZHANG SHUYI（张书毅），其中 ZHANG GUOHUA（张国华）与 ZHANG SHUQIANG（张书强）、ZHANG SHUYI（张书毅）系父子关系，合计持有联亚开曼 79.7046%的股权。

主要财务数据及财务指标

发行人科创属性

公司选择的上市标准为：预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于5亿元。

募集资金用途

本次募集资金扣除发行费用后，将全部用于以下项目：

问题5：关于特别表决权及预计市值

根据招股说明书和保荐工作报告，（1）发行人于2022年3月18日设置表决权差异安排，控股股东联亚开曼为A类股份持有者，公司其他股东所持公司股份为B类股份；发行人选择特别表决权的相关上市标准；（2）自2020年5月发行人前身联亚有限的4名实际控制人签署一致行动协议以来，公司实际控制人未发生变更；（3）保荐机构选取了可比公司市销率（PS）法和EV/NOPLAT法对公司进行估值，联亚开曼最近一轮外部投资者入股估值4.5亿美元。

请发行人说明：（1）2020年5月以来公司实际控制权未发生变更情形下，本次特别表决权设置的必要性和合理性；是否对特别表决权的行使进行了必要限制以充分保护中小股东的利益、防范特别表决权滥用；（2）特别表决权设置运行时间较短，如何保证公司治理结构的稳定及公司治理有效；（3）结合评估方法的科学性、评估数据的可靠性、公司最近轮次融资估值的增资主体、增资金额及比例、增资价格的公允性、2021年收入及盈利规模、可比公司最新市值等，说明市值评估是否审慎、合理，预计市值符合上市标准的依据是否充分。

请发行人律师对发行人是否满足特别表决权设置的相关要求，发行人设置特别表决权的程序是否合法合规，是否需要办理登记备案等程序及进展情况，以及是否符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十二条关于控制权的相关规定发表明确核查意见。

请保荐机构进一步完善预计市值分析报告。

问题1：关于科创属性

根据发行人问询回复，（1）国家产业政策支持开发“临床需求大、价格高的专利到期药品”，支持拓展“国际高端市场”。发行人主要收入来自于琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、盐酸地尔硫卓缓释胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等产品，在美国市场同类产品获批数量较多；

（2）发行人打破照搬原研的模式，采用与原研药不同的技术路线实现与原研制剂的生物等效，如以复合多聚合物技术下的骨架型制剂替代渗透泵制剂，具有成本更低、工艺简单等优势；发行人是美国唯一采用非渗透泵工艺实现与渗透泵制剂等效且获批的中国企业，国内获批的渗透泵原研制剂的仿制药中，仅发行人使用非渗透泵技术；

（3）发行人处于药监评审阶段的管线还包括其他女性用雌激素、避孕类药物、心血管缓释药物和神经系统缓释药物等，发行人的结合雌激素（倍美力）仿制药具有潜在首仿价值，其仿制难度大、技术壁垒较高，发行人产品预计2023年获批上市。

请发行人说明：（1）发行人主要产品是否存在较高仿制难度和技术壁垒，在中美两国是否均面临产品竞争激烈、销售收入下滑的风险，在国内是否属于已有充足供给的临床常用药，认定前述产品属于“临床需求大、价格高”或“国际高端市场”的合理性；结合前述情况进一步分析将发行人产品认定为高端化学药的依据是否充分合理；

（2）发行人使用与原研药不同的替代性工艺技术（如以复合多聚物技术等实现骨架型工艺对渗透泵工艺的替代），前述替代性技术、工艺的技术难度，是否具有创新性，是否实际为仿制药行业的通用技术，以此论证技术先进性的合理性；关于发行人为“美国唯一”“国内唯一”的表述是否准确，如否，请修改问询回复内容；

（3）倍美力仿制和规模化生产的核心壁垒、原研药为应对仿制药挑战采取的措施；发行人仿制申请的最新进展，FDA历次评审问询的重点关注问题及发行人的回复概要、与FDA达成的共识情况，经过多次问询尚未获批的具体原因；发行人产品如获批上市如何保障原料来源及其稳定性；结合前述事项分析产品获批、未来商业化是否存在潜在障碍和重大不确定性；

（4）对比发行人与同行业公司在仿制药获批产品数量、收入规模、代表性产品数量及销售规模、在研/审评阶段管线数量，分析发行人在管线丰富度方面是否与竞争对手存在较大差距；发行人处于审评阶段的核心管线的商业化潜力，包括临床需求、市场空间、竞争格局、预计实现收入的时间以及收入规模；结合已上市产品后续的销售前景以及在研管线的上市预期，分析发行人后续营业收入实现增长是否存在较大不确定性；

（5）请结合前述事项说明发行人是否符合科创板定位，并提供进一步依据。

请发行人将结合雌激素（倍美力）仿制药涉及的一致性评价报告和其他评审过程的关键性文件作为本次问询回复的附件一并提交。

请保荐机构核查上述事项，并就发行人是否符合科创板定位发表明确意见。

问题1：关于市场与业绩

请发行人：（1）结合发行人自成立以来的发展脉络及仿制药产品的商业化周期，分析合并层面未分配利润仍然为负的原因；结合2023年全年业绩情况、产品价量变动和竞争环境变化等因素，进一步分析并披露境外业务收入是否会持续下滑，以及应对境外业务收入波动的具体措施；（2）进一步披露发行人重点在研管线的适应症、市场规模及竞争格局、研发进展，及倍美力仿制药的最新审评进度，分析在研管线是否能对未来收入形成有效补充；（3）结合产品的境内引进数量、获批进度、市场规模及竞争情况，分析未来境内业务的发展规划，量化分析并披露境内收入增长是否可持续。

请保荐机构核查并发表明确意见。

问题2：关于Ingenus

请发行人：（1）结合具体合同条款等，进一步披露Ingenus是否存在单方面解除协议的权利，分析并披露对公司与Ingenus合作稳定性、业务持续性的影响；（2）结合具体合同条款等，进一步披露当收益分成收入持续为负数时，包含可变对价的交易价格是否存在为负的风险，发行人是否存在对Ingenus的补偿义务。

请保荐机构和申报会计师披露对于Ingenus的核查方式等，就发行人来自Ingenus的收入是否真实、准确、完整发表明确意见。

问题3：关于预计市值

请发行人：结合公司2023年全年业绩以及同行业仿制药公司市值变化情况，充分披露公司预计市值测算是否合理、谨慎。

请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。

点击“阅读原文”查看详情

全文完

声明：本公众号致力于好文推送，版权归属原作者所有！所发文章仅供参考交流，请勿依照本订阅号中的信息自行进行投资操作，若不当使用相关信息造成任何直接或间接损失，需自行承担全部责任。投行入群添加微信：E1092120015（非投行勿扰），业务及推广添加微信：M1092120015。