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冲刺四季度 | 累计完成超100例临床试验手术!“亦庄造”水刀机器人商业化进程加速

北京亦庄  · 公众号  · 北京  · 2024-12-16 16:12

正文




进入四季度,由北京经开区内企业智愈医疗自主研发的中国首台、国际领先的创新医疗产品metaFlow®水刀机器人在国内多家医疗机构成功完成良性前列腺增生(BPH)临床试验手术。智愈医疗董事长兼CEO史轶伦表示:“今年是公司快速发展的关键一年。年初,我们顺利启动了水刀机器人多中心临床试验,目前已累计完成超过100例临床试验手术,获得了医生和患者的一致认可,为后续产品上市打下了坚实的实践基础。”




metaFlow®水刀机器人。


如何以水为刀,精准切除病灶?走进智愈医疗实验室,由影像设备、机器人主机、水刀手术器械等部件构成的一台水刀机器人展现在眼前。“水刀机器人适用于中、重度BHP患者的手术治疗,具备多维影像实时规划、多轴联动自动旋切、高能无热水射流精准控制和多模态数据全局监控等多项技术创新。”史轶伦介绍道,水刀机器人让传统只能在内窥镜有限视野内进行的BPH手术具有了更加精准的“眼”和更加稳定的“手”,通过精准定位、智能规划、自动执行、实时监控,实现安全高效的无热选择性切除,不仅可以将手术切除时间从以往的1小时缩短到5分钟左右,同时采用高能水射流的切除方式,能够有效避免术区周围神经、组织的热损伤,降低手术风险和并发症。



依托领先的技术优势和显著的临床效果,水刀机器人已通过国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序,迈进医疗器械审批“绿色通道”。史轶伦表示:“目前,水刀机器人的注册临床试验已取得阶段性进展,我们计划在2025年提交注册申请,2026年将这一创新产品推向市场。同时,我们也在有序推进其他产品管线,聚焦于泌尿外科及经自然腔道诊疗领域,围绕能量手术器械和机器人平台开展多疾病、多产品布局,metaForce®激光治疗平台、医用激光光纤、AquaScope®尿道膀胱镜等产品注册申请已获国家药监局、北京市药监局受理。”














































作为一家扎根在北京经开区的企业,智愈医疗于2021年5月成立,目前在经开区内建成了多个专项技术实验室、有源设备生产车间、耗材洁净生产车间,能满足多条产品线的研发转化和初步的生产需求。谈及与经开区共成长的历程,史轶伦表示:“经开区始终在强化政策扶持、对接监管资源、一对一服务等方面,为我们业务拓展及产品研发保驾护航。接下来,我们会继续秉持创新驱动的发展理念,持续加大投入力度,提速产品研发及商业化进程,力争让创新医疗器械早日走向临床,为广大患者提供更加安全高效的治疗方案。

END


企业供图
融媒体中心:李啸

编辑:刘斯琪

校对:耿静






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