近日，宿主细胞残留DNA片段大小分布检测服务平台于欧陆医药正式上线。该服务旨在分析生物制品中宿主细胞残留DNA（rHCD, Residual Host Cell DNA）的片段大小分布，实验方法由
欧陆测简奕医药科技
与
安捷伦科技
联合开发。目前该检测服务已正式在GMP体系下运行，符合FDA法规认证要求，可快速评估样品中宿主细胞残留DNA的生物学风险，为优化生产工艺流程提供线索，缩短生物制品特别是细胞基因治疗 (CGT) 药物的开发周期。
上图为欧陆医药及安捷伦相关团队成员合影
（左五: 欧陆医药总经理张昂先生
右五: 安捷伦助理副总裁康瑜容女士)
宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。其可能的致癌性、感染性及免疫原性对细胞培养的生物制品造成了潜在的安全隐患。目前WHO和各国药物注册监管机构均对重组蛋白、疫苗、抗体、基因治疗等生物制品的宿主细胞残留DNA提出了监测和控制要求，以确保生物制品的安全性及质量可控性。除了需对DNA片段的残留量进行控制外，DNA片段大小分布也是确定其相关风险因素的重要指标。我国药监局于发布的技术指导原则中明确指出“要对DNA残留量和残留片段的大小进行控制，建议尽量将残留 DNA 控制在10ng/剂内，DNA 残留片段的大小控制在 200bp以内”。
为了确保遵守这些严格的指导方针，生物药厂商需要更为先进的解决方案。欧陆测简奕和安捷伦科技前期联合开发了 rHCD 片段大小分析方案
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。该方案由rHCD样本制备、片段分离、比例分析等实验分析流程组成。其中片段分离及比例分析使用的是安捷伦片段分析系统。该方案助力生物药企业快速、灵敏、准确地完成rHCD片段大小分布分析。
World Health Organization (WHO) Meeting Re-port. Study Group on Cell Substrates for Production of Biologicals. June 11–12, 2007; pp 1–30.
FDA Guidance for Industry: Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, February 2010.
FDA Guidance for Industry: Chemistry Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs), January 2020.
《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》2022
《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》2024
安捷伦片段分析仪系统采用自动化并行毛细管电泳技术，可通过配合使用专属试剂盒定性和定量分析 DNA 或 RNA 样品，如质粒、基因组 DNA、总 RNA，小 RNA、CRISPR编辑RNA、大DNA片段等。毛细管阵列是片段分析仪系统的基础。填充凝胶后，首次进样施加电压，然后 DNA或RNA样品根据其分子量大小通过各个毛细管实现分离。当片段通过检测窗口时，高灵敏度电荷耦合检测器(CCD)将采集片段的荧光信号，最后通过ProSize数据分析软件包自动计算片段大小以及定量分析结果。安捷伦提供的三种型号的片段分析仪系统（通量和自动化程度不同），可满足不同实验室的检测分析需求。
欧陆医药可以提供基于5200片段分析仪系统的多项检测服务：
1. rHCD片段大小分析；
2. mRNA纯度/完整性分析；
3. 质粒筛选；
4. NGS流程质控
Eurofins BPT实验室符合ISO 17025标准，参照GMP和CNAS质量体系运转。
实验室所有数据均采用双备份机制，保障数据全程可追踪、可溯源，以确保实验结果准确、可靠。
从制定方案开始与客户保持密切沟通，及时反馈，提供专业、全面的分析与测试服务及质量保证。可针对客户要求定制化服务，注重隐私保护，积极配合各方审计，极大缩短了分析与测试周期，帮助客户提高申报进度。
