狂犬疫苗的最后一块蓝海

锦缎 · 公众号 · 知识产权 · 2025-03-03 15:30

正文

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

竞争，有的时候是一件好事，会促进企业主动降价，让利于患者；但如果企业过分竞争，极有可能导致不法者铤而走险，利用劣质产品去冲击市场，最终铸成大错。

2018年，药监局在对长生生物的飞行检查时，发现长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假情况，进而造成了恶劣的社会影响。在长生生物的冲击下，全国对狂犬疫苗进行了严格筛检，也让这个赛道完成了一轮大洗牌。

尽管不少企业在洗牌中退出，但全国仍然有多达13家企业在过去4年有狂犬疫苗的批签发记录，依然呈现出充分竞争的红海格局。不过，狂犬疫苗这片红海中，却诞生了康华生物这匹“黑马”，凭借人二倍体狂犬疫苗这个大单品，康华生物实现单年营收突破15亿元的佳绩。

作为普通狂犬疫苗的升级产品，人二倍体狂犬疫苗已然成为狂犬疫苗的最后一片蓝海。可随着康泰生物的闯入，以及智飞生物、成大生物的虎视眈眈，这块最后的蓝海也正在逐渐变得浑浊。

狂犬疫苗的四次迭代

中国狂犬疫苗史，就是一部疫苗技术持续迭代史。

早在20世纪30年代，我国就成功研制出了以羊脑神经组织为原料的狂犬疫苗，不过受限于安全问题和疗效问题，羊脑组织疫苗并不能满足我国实际的狂犬病防护需求，所以它并不属于严格意义上的第一代疫苗。

从1965年开始，我国开始尝试组织培养疫苗，地鼠肾细胞疫苗成为主要方向。经过多年的研究，地鼠肾细胞疫苗最终在1980年全面替代羊脑组织疫苗，使得狂犬疫苗的安全性与疗效均得到了显著提升。尽管地鼠肾细胞疫苗仍会有轻微安全问题发生，但已经能够满足我国狂犬病防护的大致需求，我国狂犬病疫苗也完成了第一次迭代。

图：狂犬疫苗迭代路径，来源：国投证券

除地鼠肾细胞外，国际还流行一种基于Vero细胞的技术。Vero细胞又称为非洲绿猴肾细胞，属于传代细胞系，更利于疫苗的大规模工业化生产。同时，Vero细胞对于病毒敏感度较高，不仅适用于狂犬疫苗，也被用于新冠、流感等病毒疫苗。与地鼠肾细胞疫苗相比，Vero细胞疫苗成本更低，因此逐渐成为狂犬疫苗的主流技术，亦是一次狂犬疫苗走向现代规模化的迭代。

无论是地鼠肾细胞，还是Vero细胞，都属于动物源细胞基质，因此多多少少都会存在产生机体过激的免疫应答，尤其是过敏体质者，以及老人孩子，更容易出现副作用。从动物源细胞基质，向人源细胞基质过渡，这是国际疫苗产业发展的大趋势，中国狂犬疫苗也在2014年诞生了首款基于人二倍体细胞的狂犬疫苗，正是由康华生物所研发。尽管人二倍体疫苗售价较高，但凭借可靠的免疫应答，已经成为世界卫生组织认定的狂犬疫苗“金标准”。

以上三次技术迭代之外，狂犬疫苗还在患者依从性方面悄然迭代。

一直以来，国内采用的都是Essen注射法（五针法），共需患者就诊五次，整个全程免疫时间为28天。成大生物是首家获批Zagreb注射法（四针法）的企业，采用2-1-1注射方式，成功将患者就诊次数减少至三次，整个全程免疫时间降至21天。目前，获批Zagreb注射法的企业越来越多，这是发生在中国狂犬疫苗的第四场迭代。

产业演进趋势

为了更清晰地描绘出中国狂犬疫苗的演进趋势，我们对过去四年狂犬疫苗的批签发情况进行了全面复盘，并归纳出中国狂犬疫苗的三大演进趋势。

图：过去四年狂犬疫苗批签发一览，来源：锦缎研究院

趋势一：代际切换明显

无论是地鼠肾细胞狂犬疫苗，还是Vero细胞狂犬疫苗，它们每年的批签发总量实则都是在持续下行的。2021年的时候，地鼠肾细胞狂犬疫苗的批签发总量为88批，Vero细胞狂犬疫苗的批签发总量为854批，而到了2024年这两项数据分别下降至27批和598批。

取而代之的是，人二倍体狂犬疫苗批签发数量显著提升，由2021年的56批提升至2024年的92批，布局企业数量也由过去康华生物一家，扩展为康华生物和康泰生物二分天下。人二倍体狂犬疫苗也成为狂犬疫苗红海中的唯一增量。

趋势二：普通疫苗竞争加剧

进一步聚焦Vero细胞狂犬疫苗，投资者不难发现，除批签发总量显著下降外，获得批签发企业的数量也更加分散，由2021年的5家增至2024年的9家，这就造成各家企业之间的竞争加剧。过去，成大生物凭借四针法优势，获得了狂犬疫苗市场最大的蛋糕，而随着卓谊生物和长春生物陆续获批四针法，成大生物的差异化优势也在渐渐消失。

趋势三：四针法市场竞争力明显更强

纵观整个狂犬疫苗批签发大盘，获批四针法的企业都较五针法企业拥有更强的竞争力。如批签发最高的三家Vero细胞狂犬疫苗企业全部获批了四针法；康泰生物作为人二倍体狂犬疫苗后来者，却在上市第一年就实现了对于康华生物批签发的反超。

蓝海竞争全面开启

充分竞争之下，普通狂犬疫苗的价值已经所剩无几，这个大单品后续的投资价值将主要体现在第三世代的人源狂犬疫苗上。

从狂犬疫苗批签发数据看，国内狂犬疫苗正处于渐进式升级的过程中，人源狂犬疫苗正在逐渐抢夺普通狂犬疫苗的份额。之所以出现这种趋势，其实也比较好理解，毕竟狂犬病是致死人数最高的动物源传染性疾病，一旦开始出现临床症状，那么致死率接近100%。不过好在狂犬病毒潜伏期较长，在临床症状未出现前，患者有充足的时间去打疫苗应对。

高致死率让患者不敢怠慢，因此患者在被犬类咬到后，往往第一时间关心的是安全性与疗效，而不是疫苗的价格。因此安全性更高，疗效数据更好的人源狂犬疫苗自然就成为不少患者的首选。当然，患者也会考虑自身的实际情况，毕竟在康泰生物的产品上市之前，人源狂犬疫苗只有五针法，而普通疫苗则有了四针法，患者可能因为依从性而选择普通疫苗。

简而言之，患者对于狂犬疫苗的考量主要有两方面：疗效与便捷。疗效方面，人源狂犬疫苗优势明显；而便捷方面，四针法显著优于五针法。

聚焦当下人源狂犬疫苗竞争格局，只有康华生物和康泰生物两家获批。康华生物早在2014年就已经获批上市，拥有长达十年的先发优势，但由于其只有五针法，因此在依从性上并不如康泰生物，这也是为何康泰生物上市仅一年就在批签发数据上超越康华生物的原因。

延续这一竞争格局，那么康泰生物极有可能凭借依从性优势逐渐超越康华生物，成为人源狂犬疫苗的新龙头。但这却是存在变数的，因为智飞生物与成大生物均在去年提交了人源狂犬疫苗的上市申请，并已经获得受理。

图：人源狂犬疫苗进度一览，来源：锦缎研究院

这两家公司均是国内老牌的疫苗巨头，智飞生物拥有全国最成熟的疫苗商业化团队，成大生物则在狂犬疫苗方面具有极强的渠道优势。如果这两家公司顺利获批，那么人源狂犬疫苗的竞争将显著加剧。

概括而论，康华生物虽然是国内人源狂犬疫苗龙头，但竞争力却并不强，极有可能在后续竞争中处于劣势；康泰生物作为国内第二家人源狂犬疫苗公司，虽然没有先发优势，但凭借依从性的优势，具备更强的市场竞争力；智飞生物与成大生物则是产业颠覆者，极有可能引发行业的价格战，这个就看两家产品的上市进度与规模化产能了。

人源狂犬疫苗对于传统疫苗的替代，这是较为确定的大趋势，但随着入局者的增多，狂犬疫苗的最后一块蓝海势必将逐渐浑浊。当然，在竞争加剧的过程中，也将产生中国未来的“狂犬疫苗之王”。（作者 ：林药师，来源： 医曜，锦缎旗下医药产业研究品牌 ）

狂犬疫苗的最后一块蓝海

正文

请到「今天看啥」查看全文