进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见

今日，CFDA 公布了《 进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿） 》，以下是公告全文。

总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第 106 号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于 2016 年 12 月 31 日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

电子邮件： [email protected]

附件：关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅
2016 年 11 月 29 日

附件：

关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂选择等相关事宜的指导意见 （征求意见稿）

按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）要求，食品药品监管总局先后出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016 年第 61 号通告）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016 年第 99 号）等文件，明确了参比制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况，为进一步规范和指导仿制药质量和疗效一致性评价中参比制剂的选择等相关事宜，现提出如下指导意见：

一、参比制剂的选择和确定

（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行：

1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。

2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。

3、上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。

（二）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行：

1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。

2、选择国际公认同种药物作为参比制剂。

（三）原研企业在中国境内生产上市的品种：

1、同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》（正在征求意见，以下简称品种分类指导意见）中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

2、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的，由原研企业提供确证资料，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

3、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。