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华润三九第五代头孢抗生素「头孢比罗酯」拟纳入优先审评

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-29 17:26

正文

5月29日，CDE网站显示，华润三九的头孢比罗酯钠拟纳入优先审评，用于治疗医院获得性肺炎（HAP），但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外，以及社区获得性肺炎（CAP）。

原研头孢比罗酯（ ceftobiprole）为 Ba silea公司开发的第五代头孢抗生素，其活性形式 头孢比罗 可快速杀灭多种革兰氏阳性细菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株）和革兰氏阴性菌。该产品（欧洲商品名： Zeftera ，中国商品名：赛比普）已于2010年和2020年分别在欧洲和中国获批上市，用于治疗不包括VAP的HAP以及CAP。

2017年9月，华润三九与 Ba silea公司达成技术授权协议，获得头孢比罗酯在中国的开发、生产和商业化权益。

头孢比罗酯的疗效已在3项III期研究中得到验证。在390例成年SAB患者中进行的III期 ERADI CATE研究中，头孢比罗酯组的治疗成功率 非劣效于达托霉素组 （69.8% vs. 68.7%）；在679例成年ABSSSI患者中进行的III期TARGET研究中，头孢比罗酯组的早期临床应答率（给药48-72h后，患者的病灶面积至少减小20%） 非劣效于万古霉素联合氨曲南组 （91.3% vs. 88.1%）；在706例成年CABP患者中进行的III期研究中，头孢比罗酯组的临床治愈率 非劣效于头孢曲松联合利奈唑胺组 （86.6% vs. 87.4%）。

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