你说是寒冬，可为何一大波创新型药企崛起和井喷？

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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

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文：储旻华

进入2018年，医药圈有热点同时并进：一是以仿制药一致性评价政策带动的仿制药再评价，另一面是监管改革和资本投入推动的新药研发和崛起的一系列研发型药企。

“医药并购圈”上周点评了在美国上市的六家中国创新药研发初创企业：再鼎医药、万春药业、和黄医药、百济神州、惠普森医药和科兴生物。

去年底香港交易所发布了设立创新板的文件，鼓励创新药公司上市后，据媒体报道，有多家研发初创企业有意赴港上市，如：华领医药、上海天士力药业、复宏汉霖等。

创新企业的崛起和井喷源自多个因素：

一、政策利好

2015年开始的医疗体系改革出台了一系列鼓励创新的政策，尤其在监管层面。而这些政策中，最重要的是两方面的政策。

一是加速审评审批的改革。2016年以来，CFDA过个年发布了27批优先审评药物名单，让创新药能够快速上临床和获得上市批准。

二是上市许可持有人制度（MAH）。MAH政策确定了药品的主体责任人，也允许了研发机构在没有生产厂的情况下拥有药品批文。

这些政策都是有利于创新型的小企业的。

二、科技进步

近年来，国际上在新药研发上、特别是肿瘤药研发上有了突破性的进展，以肿瘤免疫药物为代表的一批新药和新疗法，如抗PD-1/PD-L1单抗，CAR-T治疗等在欧美率先获批上市。

与此同时一批在海外的中国研发人员回国创业，将国际领先的技术带入中国，涌现了大量的初创研发企业和国际领先的自主开发的新药。

三、资本助力

作为一个新的经济增长点，老龄化和慢性病都使得医药行业越来越受到投资者的关注。新技术和新产品的出现更是激发了投资的热情。最近几年，很多初创企业都获得了资本的支持，帮助初创研发型企业渡过上市前漫长且耗资巨大的研发阶段。

以下是今年1-3月获得资本投资的初创研发药企（仅包括新药开发公司）。

表1：2018年1-3月获得资本投资的初创研发药企

来源：公开信息整理

从上表可以看到，不少公司在早期即获得大规模的投资。开拓药业、华领医药和祐和医药的融资都超过了1亿美元。

尽管这些公司尚未有产品上市和收入，有些甚至还没有进入临床开发阶段，但是新颖的技术平台还是吸引了国内外的投资者纷至沓来。

四、国际化和交易

除了自主开发以外，通过交易获得海外公司新药在中国地区的权益也不失为一个快速获得创新药的方法。

表2总结了今年1-3月中国药企开展的针对创新药的授权许可交易。从中可以看到两个有意思的现象：

一是集中在肿瘤适应症上。这些药物绝大多数都是新型肿瘤药物，包括靶向药和肿瘤免疫药物。

第二是基本都是跨境交易。除了金斯瑞将Yervoy的生物类似药权益转让给誉衡药业外，其余的授权许可交易均发生与中国药企和海外药企/机构之间。说明中国药企纷纷将视线投向海外，寻找产品。

表2：2018年1-3月新药的授权许可交易

来源：公开信息整理

值得一提的是，恒瑞医药作为国内新药研发的业界老大，今年的两笔授权许可交易均是“输出型”交易，两个药物的权益转让给海外公司。

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