礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市；国产第3款DPP-4抑制剂信立泰福格列汀获批上市|制药在线一周药闻复盘

上市

批准

8、7月2日，FDA官网显示， 恒瑞医药 的 布比卡因脂质体注射液 （两种规格：133mg/10mL、266mg/20mL）获批上市，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是广泛用于局部麻醉和术后镇痛的 酰胺类局部麻醉剂 ，采用多囊脂质体药物递送系统，最早由Pacira研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，国内尚未获批。

9、7月2日，FDA官网显示， 礼来 的 Donanemab （商品名：Kisunla）获批上市，用于治疗 早期症状性阿尔茨海默病 （AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。

申请

10、7月1日，FDA官网显示， Neurocrine Biosciences 递交两项 Crinecerfont 新药上市申请（NDA），包括作为（1） 胶囊制剂 （NDA#218808）和（2） 口服溶液制剂 （NDA#218820）治疗经典 先天性肾上腺皮质增生症 （CAH）儿童、青少年和成人患者。如果获得批准，Crinecerfont是一种口服的选择性 促肾上腺皮质激素释放因子 1型受体 （CRF1）拮抗剂。

11、7月2日，FDA官网显示， 福泰制药 的 vanza三联疗法 （ vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor ）申报上市，用于治疗 囊性纤维化 （CF），PDUFA日期为2025年1月2日。vanzacaftor和tezacaftor旨在通过促进CFTR蛋白的加工和运输，增加细胞表面CFTR蛋白数量，而deutivacaftor是旨在增加送达细胞表面的CFTR蛋白的通道开放概率，以改善细胞膜上盐和水的流动。

临床

批准

12、7月1日，FDA官网显示， 星汉德生物 的 SCG142 获批I/Ⅱ期临床，用于治疗 HPV相关实体瘤 。SCG142是新一代嵌合开关受体强化的 TCR-T细胞治疗产品 ，属于全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗。

13、7月2日，FDA官网显示， 华昊中天 的 优替德隆注射液 获批Ⅱ期临床，用于治疗 HER2阴性乳腺癌脑转移 （BCBM），该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。优替德隆是我国自主研发的新一代 埃坡霉素类微管制剂 。

14、7月2日，FDA官网显示， 东诚药业 下属公司蓝纳成公司的 ¹⁷⁷ Lu-LNC1011注射液 获批Ⅰ期临床。 ¹⁷⁷ Lu-LNC1011注射液是一种靶向 前列腺特异性膜抗原 （PSMA）的放射性体内治疗药物， 拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

快速通道资格

15、7月3日，FDA官网显示， 辐联科技 的 ²²⁵ Ac-FL-020 被授予快速通道资格。该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），被开发用于治疗转移性 去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）。 ²²⁵ Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向 放射性核素药物偶联物 （RDC）。

16、7月3日，FDA官网显示， 思康睿奇 的 3HP-2827 被授予快速通道资格，用于治疗含有 FGFR2 突变的 胆管癌 （CCA）患者。3HP-2827是一种自主研发的高选择性FGFR2抑制剂，已分别获批在中、美开展临床试验，拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。