【导读】为加强国际制药企业同行交流，国际制药项目管理协会（IPPM）联合加拿大PharmEng机构联合举办计算机化系统验证专题的高端培训班。
本次培训由北美PharmEng机构高级咨询顾问DAVID MCSWEENEY先生主讲，课程一共2天，全英文授课、互动交流，让您更直接了解FDA、欧盟以及国际主流药企关于计算机化系统验证的法规与实际实施状况。
主办单位：IPPM、PharmEng（加拿大）
承办单位：天津凯博思科技有限公司
课程时间：2017年11月18-19日
课程地点：杭州（具体地点报名后定向通知）
课程介绍：
本课程旨在通过阐述计算机系统验证的各个相关角度来建立学员对计算机系统验证实施及合规的基本认识。本课程将从法规依据，应用工具以及策略等方面来指导学员如何建立实施整体验证计划或一个具体体统的验证方案。本课程将阐述计算机验证的基本准则，并对如何进行验证项目提供框架和方法学指导。
本课程将重点关注验证相关领域的最新的法规和技术指南；系统生命周期包括用户需求、设计/建造、测试、确认以及维护、FDA对电子签名以及电子记录的要求；第三方审计，购买或研发的系统，回顾验证， 验证主计划， 验证项目，风险评估和管理，标准操作流程，文件要求，可追踪矩阵，FDA相关法规要求等。
课程大纲：
1）北美药企对验证的理解和实施
2）FDA对计算机化系统验证的最新要求
3）计算机化系统良好实践
4）FDA关于电子记录和电子签名的法规要求
5）EU EMAAnnex 11的解读
6）计算机化系统IQ/OQ/PQ实施技巧
7）计算机化系统基于风险的评估与风险管理
8）验证的生命周期
9）第三方审计
10）验证主计划与验证项目管理
11）计算机化系统的回顾性验证
12）电子表格验证
13）SOP编写和培训
14）案例研讨：以下关于计算机化系统验证需要
应用软件的验证；
商用和独立开发的软件验证；
自动化电子表格计算模板；
计算机化系统硬件设备；
计算机化实验室软件系统，如：LIMS；
MRP and ERP 系统验证要点；
自动化控制和监控系统验证要点；
计算机网络验证与确认；
数据安全储存与备份；
DAVID MCSWEENEY讲师介绍：
David是北美制药领域计算机系统验证的资深专家，超过20年的经验。曾担任跨国疫苗制造企业赛诺非，全球知名工程咨询公司SNC-Lavalin 以及加拿大最大仿制药企业Apotex的计算机系统合规以及项目管理，参与过药物研发、生产制造、生物疫苗等多领域工作。
David的专业领域是计算机化系统的实施， 包括实验室LIMS系统到针对全球化客户管理复杂计算机体系CRM / ERP 等。 他是一个优秀的项目管理者，凭借多年的经验 以及对法规的深刻认识，对每一个项目有都有独到的见解和策略。David目前也是新加坡国立大学以及加拿大应用制药科学院有关计算机系统化验证的客座教授。
课程报名：
课程费：4000元/人（含会务费、资料费、茶歇、午餐）
IPPM企业会员和个人会员：3200元／人
均可开具发票
联系方式及加入IPPM会员咨询：
联系人：盛老师 手机：13761638398
微 信：ak0369 邮箱：[email protected]
附件一：参会通知及报名表
PharmEng会议培训通知201711计算机系统验证.zip
附:英文版课程大纲介绍
Objective
Tolearn to establish validation programs; acquire understanding of the regulatoryrequirements and expectations for the validation of computer systems used inpharmaceutical and biological industry; learn and understand the process andmethodologies on computer system validation and be able to apply the knowledgeand principles to specific systems and cases.
Description
Thiscourse is designed to provide an overview of the various aspects of computersystems validation and related validation documents and to provide the basisfor compliance and implementation. The course addresses the rules, tools,and techniques to develop and implement a validation program or to validate aspecific system. The course provides the principles for computer validationand offers a framework and the methodologies to conduct validation projects.
Theemphasis is on the most recent rules and techniques focusing in the relevantregulations, the system life cycle including requirements, design/build,testing, qualifications and maintenance, 21 CFR Part 11 Electronic Records andElectronic Signatures and the journey this regulation has taken, vendor audit,acquired and developed systems, retrospective validation, validation masterplan, the validation project, risk assessment and management, SOPs,requirements documentation, the traceability matrix, and related FDA Guidancedocuments
CourseOutline
· ValidationOverview
· Regulationsand Regulators
· GAMP(Good Automated Manufacturing Practices)
· 21 CFR11 Electronic Records and Electronic Signatures
· EU EMAAnnex 11
· Qualifications,IQ/OQ/PQ
· RiskAssessment and Management
· TheSystem Life Cycle and Validation Strategies
· VendorAudit
· ValidationPlan and Project Management
· RetrospectiveValidation
· SpreadsheetValidation
· SOPsand Training
· CaseStudies: Validation Requirements for
· ApplicativeSoftware
· COTS orstand alone softwares
· AutomatedSpreadsheet Calculation Templates
· ComputerizedEquipment
· ComputerizedLaboratory Systems (LIMS, Chromatography Systems)
· MRP andERP Systems
· AutomatedControl and Monitoring Systems
· ComputerNetwork Qualification
LearningOutcome
Uponcompletion of this course the attendees will be able to:
1. Understandthe various regulations and guidelines from regulatory bodies and industrialbodies such as 21 CFR 11, GAMP, Annex 11
2. Understandall the elements in a System Life Cycle approach
3. Understandthe different classifications and types of computer systems, from the simpleGAMP Class 1 systems to complex, bespoke Class 5 systems; from personalcomputer-based systems to industrial PLC systems.
如果阅读到这里，您还没看到报名表，请向上浏览，中文的最后一段（红色字体），有附件：报名表和培训通知下载
