【安信新三板 · 诸海滨团队】『公司深度』菲鹏生物（838391.OC） 国内最大体外诊断试剂原料供应商

菲鹏生物是国内最 大的专业体外诊断试剂原料和技术服务供应商，致力于为全球体外诊 断试剂厂商开发核心原料并提供专业的产品技术解决方案，拥有自主 知识产权的核心产品及专业化生物技术服务。目前公司产品及服务已 覆盖到欧美日等 30 多个国家和地区，在全球拥有 600 多家体外诊断试 剂厂商和研发机构客户。公司同时依托产品开发的技术平台，为客户 提供专业的体外诊断试剂综合解决方案，包括个性化的核心原料定制 开发以及专业的试剂开发技术解决方案。公司主要以直销方式为主， 其中国内业务全部采用直销模式，国际业务以直销为主。公司 2016 年 上半年实现营收 7118.55 万元，同比增长 21.62%，归母净利润实现 3740.62 万元，同比增长 10.97%。

在临床诊断 中 70%以上的数据都来自于体外诊断，诊断费用仅占总费用的 20%， 我国体外诊断行业存在着较大的发展空间。根据公司公转书披露数据， 体外诊断试剂原料的市场规模约占体外诊断试剂市场规模的 10%左 右，可推算出我国体外诊断试剂原料的市场规模 2016 年约近 40 亿元。 而上游的试剂核心原材料在很大程度上决定着体外诊断试剂的质量， 但由于体外诊断行业在我国起步较晚，主要生物化学原料方面的制备 技术仍未完全成熟，目前抗体、诊断酶等主要原料都依赖于进口。国 内体外诊断试剂原料研发多相对集中在分子诊断试剂盒生化诊断试剂 方面，核心原料产品销售收入超过 3000 万元的企业数量较少。 

原材料的行业壁垒 较高，菲鹏生物相对于市场中口碑和品牌度较低的竞争者有行业优先 进入的较大优势。公司以抗原、抗体、诊断酶及其他产品为主，抗原 类产品线作为公司最早建立并完善的产品线，目前已投入市场品种超 过 300 种；抗体类产品线目前已经投入市场的种类超过 300 种。经过多 年的技术创新以及技术积累，公司拥有自主知识产权的抗原生物技术 平台、抗体生物技术平台和产品检测技术平台三大技术平台，能够支 持公司各类产品的研发和技术服务。公司健全的研发团队和广泛的产 业布局更加强了公司的“护城河”优势，研发人员占公司员工总数的 56.62%，远超过行业同类水平。公司经过 15 年以上的技术革新换代， 目前积累了 700 余种小类的抗原、抗体产品，成为国内产品种类数量 最多、涉足领域最广的体外诊断核心原料供应商之一

考虑到行业的高景气度以及公司研发优势，我们预计公司2016 年-2018 年的收入增速分别为 38.0%、36.1%、34.4%，净利润 增速分别为 38.2%、36.2%、34.6%，成长性突出；首次给予买入-A 的 投资评级。 

体外诊断技术换代不确定性、政策性风险 

体外诊断目前已经成为医生判断病情以及病人自查的一种重要方法，而体外诊断试剂行业则 是体外诊断产业中的重要部分。体外诊断试剂涉及多学科综合交叉，是典型的技术创新推动 型行业。 

根据 McEvoy&Farmer 的数据显示，2015 年全球的体外诊断试剂行业市场规模为 530 亿美 元，每年增速均保持在 5-10%。根据中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》表示，2014 年我国医疗器械市场总量达到 2760 亿元，前三位市场占比的分别为医学影像设备（占比 19%）、体外诊断（占比 13%）和高值医用耗材及植入物（占比 13%）。但我国的体外诊断 应用较外国还存在差距，在临床诊断中 70%以上的数据都来自于体外诊断，诊断费用仅占总 费用的 20%。2013 年时国内体外诊断试剂产品人均使用仅为 2 美元，欧洲的平均值为 20 美元，日本为 38 美元，美国则达到 77 美元

体外诊断试剂的上游主要包括抗原、抗体、诊断酶等，其质量是决定着体外诊断试剂质量的 重要因素，同时还包括各种精细化学原料如氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸，主要 作为体外诊断试剂的缓冲溶液。体外诊断仪器的上游主要包括机械、电子等产品。目前国内 的原材料主要依赖进口，国内企业参与竞争的较少，上游企业的竞争重点在于产品质量。 

体外诊断的中游主要为体外诊断产品的制造厂商，目前国内中高端市场基本为国外大牌所垄断，国内生产企业家数众多但市场相对分散，产品同质化较为严重，逐渐进入到价格战阶段。 在此阶段，中游的体外诊断试剂厂家的渠道能力是竞争重点。 

体外诊断的下游主要为医疗及科研机构，按照用途可以划分为医学检测和血源筛查两方面。 客户主要包括医院、体检中心、独立实验室、疾控中心等机构。 

上游的试剂核心原材料在很大程度上决定着体外诊断试剂的质量，行业地位日渐上升。根据 公司公转书披露数据，体外诊断试剂原料的市场规模约占体外诊断试剂市场规模的 10%左右， 可推算出我国体外诊断试剂原料的市场规模 2016 年约近 40 亿元。但由于体外诊断行业在我 国起步较晚，主要生物化学原料方面的制备技术仍未完全成熟，目前抗体、诊断酶等主要原料都依赖于进口。

公司目前以抗原、抗体、诊断酶及其他产品为主，其中抗原和诊断酶的收入占比 2015 年较 2014 年有所下降，抗体占比逐年上升

抗原类产品：抗原类产品线作为公司最早建立并完善的产品线，目前已投入市场品种超 过 300 种。抗原类产品广泛运用于传染病诊断、优生优育诊断、食品安全诊断、消化道疾病 诊断和炎症及免疫系统疾病诊断等众多领域。 

抗体类产品：抗体类产品线 作为公司应用领域最广泛和产品品种最多的产品线，目前已经投入市场的抗体类产品种类超 过 300 种。抗体类产品主要应用于传染病诊断、肿瘤诊断、心血管疾病诊断、优生优育诊断、 食品安全诊断、炎症检测和血脂检测等多个领域。 

诊断酶类产品：诊断酶产品线是公司最新建立的产品线，目前主要研发 应用于荧光定量 PCR 和基因测序两大领域，成熟产品将近 40 种，在研的诊断酶类产品亦将 近 40 种。公司目前已和国内知名基因测序企业签订战略合作协议，共同开发基因测序的诊 断酶产品，提前布局未来体外诊断行业，确保公司在原料领域的领先地位

HCV双抗原夹心法体外诊断原料为公司PCT 专利产品，据公司2016 年半年报披露，自2015 年以来，国内市场 HCV 夹心法诊断试剂的生产文号陆续获批，促使公司该类产品的销量持 续增长。伴随着 HCV 酶免诊断试剂逐渐由间接法向夹心法过渡升级，公司该类产品销量将快速增长

公司经过多年的技术创新以及技术积累，已经形成并拥有自主知识产权的抗原生物技术平台、 抗体生物技术平台和产品检测技术平台三大技术平台，能够支持公司各类产品的研发和技术 服务

 抗原生物技术平台 

该平台应用于公司抗原类产品的生产和研发，目前为国内最全面的抗原技术平台之一，主要 运用基因工程技术将重组对象的目的基因载体，拼接并转入新的宿主细胞，构建成工程菌， 实现遗传信息的重新组合，并使目的基因在工程菌或细胞内进行复制和表达，再通过蛋白纯 化技术将目的蛋白提纯。 

相比于行业内企业通常采用的原核表达系统平台，公司建立的重组蛋白表达系统平台可以通 过不同表达系统开发不同用途的重组蛋白产品。公司重组蛋白表达系统主要包括原核表达系 统平台及复性技术、酵母表达系统、昆虫-杆状病毒表达系统、293 表达系统和 CHO 表达系 统等，基本涵盖现有重组蛋白表达系统技术，其中真核表达系统如 293 表达系统和 CHO 表 达系统，技术难度和开发成本高，主要应用于治疗性诊断类产品开发，公司是国内首家拥有 该项技术并将其推广应用于诊断产品的企业。 

公司已申请了 9 项抗原开发专利，并建立了高效率标准化的开发流程，将开发周期缩短到 1 周之内。此外，公司还建立了大规模的重组蛋白发酵及纯化平台，将重组蛋白单批生产能力 从几百毫克提高到 10 克，生产能力提高了将近 2 个数量级，大幅提供了生产效率，降低了 生产成本。

 抗体生物技术平台 

公司抗体生物技术平台依托于公司强大的重组蛋白研发能力，结合自主开发的免疫方案、高 通量的特定决定簇以及高亲和力抗体筛选技术，为客户提供高成功率、高灵敏度、高特异性 的抗体。目前，该技术平台主要应用于酶免发光、快速诊断和生化免疫领域产品的生产和研 发，主要包括抗体开发平台、细胞发酵平台、抗体亲和力成熟平台和抗体人源化平台。 

抗体开发平台通过将免疫原注射进入免疫动物体内，刺激其产生多种抗体形成细胞克隆，合 成和分泌抗各种决定簇的抗体分子，进而运用免疫后血清的采集及提取获得多克隆抗体，在 获得多克隆抗体基础上进一步采用杂交瘤技术，将各细胞克隆构建成为可分泌单一决定簇抗 体的杂交瘤细胞，进而获得单克隆抗体。细胞发酵平台是通过将可分泌的单克隆抗体杂交瘤 细胞，采用细胞培养的方式进行大规模的抗体生产。抗体亲和力成熟平台和抗体人源化平台， 是将由小鼠杂交瘤细胞产生的鼠源性抗体中某些区段通过基因工程技术进行改造，从而提高 其针对抗原的综合能力。 

公司的抗体生物技术平台可将行业内通常需要 6 个月的抗体开发周期缩短至 2.5 个月，同时 经过 1-2 轮的抗体培养、筛选即可开发出高纯度、高灵敏度和高特异性的抗体，解决了行业 中抗体原料产品无法大规模稳定生产、批次产品差异较大、抗体纯度不高的问题。

 产品检测技术平台 

该平台主要针对体外诊断试剂厂商对原料产品差异化需求，运用各种不同的生物检测原理， 为客户提供差异化的抗体或抗原产品。公司根据体外诊断试剂原料应用领域的不同，分别建 立了酶免、化学发光诊断平台、POCT 快速诊断检测平台、分子诊断检测平台和生化免疫诊 断检测平台。公司拥有丰富的检测平台，有利于公司开发出适用于不同检测原理的体外诊断 试剂原料，大大缩短了客户研发产品的周期，提高了客户的满意度。 

原材料的行业壁垒较高，菲鹏生物相对于市场中口碑和品牌度较低的竞争者有行业优先进入的较大优势。由于体外诊断试剂原材料产品对技术平台的要求较高，对研发投入的资金量要 求较高，并且体外诊断原材料企业在正式成为客户的合格供应商之前，都需要接受长期严格 的审核，下游客户的转换成本较高，国内专业从事试剂核心原料开发且具有一定技术实力的 大规模生产企业较少。并且产品的更新换代速度逐步加快，给予行业新进入者的研发时间迅速缩短，行业先进入者形成天然时间优势。目前公司的主要竞争者为体外诊断生产厂家自身 的原料开发团队，包括达安基因和安图生物等，但此类体外诊断试剂生产企业的原材料多以 自用为主，对公司的市场冲击有限。 

公司健全的研发团队和广泛的产业布局更加强了公司的“护城河”优势。公司的研发人员占 公司员工总数的 56.62%，远超过行业同类水平。研发人员多以 30 岁左右为主，保持了良 好的创新意识。公司自 2001 年开始涉足免疫诊断传染病系列，经过 15 年以上的技术革新换 代，目前积累了 700 余种小类的抗原、抗体产品，成为国内产品种类数量最多、涉足领域最 广的体外诊断核心原料供应商之一。 

根据公司 2016 年半年报披露，公司自主研发生产的 Anstart Taq DNA 聚合酶、Hotstart HiTaq DNA 聚合酶、Tth DNA 聚合酶以及二代测序建库酶等产品，已经探索出成熟的放大 及批量工业生产工艺，确保批次之间产品质量差异可控。目前该产品已经顺利通过国内测序 领域的几大知名企业高通量测序仪的上机测试，并与上述知名企业建立长期合作关系。 Anstart Taq DNA聚合酶是 Taq DNA 聚合酶的混合制品，高温加热加热前，Taq 酶抗体与 Taq 聚合酶结合从而抑制聚合酶的活性，达到抑制低温条件下由引物的非特异性退火或引物 二聚体引起的非特异性扩增作用。通过与改良的 buffer 配合使用，能够有效增加反应产物的 量和提高 PCR 反应灵敏度和特异性，可用于热启动 PCR 扩增复杂模板。抗体修饰热启动 Taq 酶与未经修饰的普通 Taq 酶相比更加稳定，使用更加方便和广泛。Hotstart HiTaq DNA 聚合酶可应用于一步法试剂当中，试剂具有扩增效率和高扩增特异性，能进行稳步的 Real Time One Step RT-PCR 反应，大大提高灵敏度。 

根据菲鹏快诊产品手册说明，菲鹏同时独家代理多个国际品牌产品，SeraCare 具有超过 25 年的诊断行业经验，并通过了 GMP、FDA、EW42\2011 等权威的第三方检测和认证，致力 于为当前的诊断解决方案和未来的分子诊断及下一代测序和伴侣诊断新技术之间搭建联系 的桥梁。 

根据菲鹏快诊产品手册说明，Microbix biosystems 在抗原行业已经发展 30 年，致力于大规 模培养和净化病毒，全球十家顶尖的体外诊断公司的九家在关键诊断产品中都使用了 Microbix 的抗原。公司在病毒培养和净化上拥有大量的专利，开发了其独有的抗原灭活性程 序，同时也是全球最大的登革抗原生产商，市场上 60%的登革抗原均由公司提供。公司产品 百分之百在加拿大生产，在多伦多机场附件建有 1300 平米的一流设施生产车间。 

据公司 2016 年半年报披露，公司全资子公司广东红杉生物有限公司，在广东省东莞市松山 湖建设的体外诊断试剂原料研发和生产项目一期已经顺利完工，于 2016 年 8 月投入使用。 考虑到行业的高景气度以及公司扩大生产规模，我们预计公司 2016-2018 年营收为 1.56 亿 元、2.13 亿元和 2.86 亿元，对应净利润为 7837.96 万元、10675.24 万元和 14372.23 万元。 考虑到公司的成长性及估值，给予公司买入-A 评级