2024CACA卵巢癌专业委员会学术年会妇科肿瘤放射治疗专场 | 恩朗苏拜单抗单药≥二线治疗mOS长达21.26个月

医脉通 · 公众号 · · 2024-09-22 19:03

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前言

由中国抗癌协会(CACA)举办的2024CACA卵巢癌专业委员会学术年会于9月19-22日在中国上海如期举行。本届会议中， 复旦大学附属肿瘤医院柯桂好教授 报告了“复发转移宫颈癌免疫检查点抑制剂（ICIs）大盘点”专题，全面剖析二线及后线免疫检查点抑制剂临床研究进展，展示了恩朗苏拜单抗单药治疗复发转移宫颈癌“四强一快”的金标数据。医脉通将研究内容整理如下，以飨读者。

2022年中国宫颈癌新发患者约15.07万例 ¹ ，死亡达5.57万例；复发宫颈癌患者5年生存率仅为15% ² ；约75%的复发在初治后2年内 ³ ，约5%初诊时为FIGO Ⅳ期 ⁴ 。对于复发或转移性宫颈癌患者二线及后线治疗，以顺铂为基础的联合化疗的疗效相对有限，中位总生存期（mOS）＜8个月，贝伐珠单抗是目前临床常用的靶向治疗方案，但其单药治疗中位总生存期仅7.29个月 ⁵ ，ICIs可显著提高复发转移宫颈癌患者生存期，该专题旨在筛选更契合临床需求的治疗药物，报告了恩朗苏拜单抗相关临床研究数据。

恩朗苏拜单抗是自主研发的国家1类新药，是IgG4亚型抗PD-1全人源单抗。荣获由国家知识产权局颁发的发明专利证书 ⁶ 。恩朗苏拜单抗在复发转移宫颈癌二线及后线治疗的研究结果共有两项，分别为关键Ⅱ期研究和Ⅰb期临床研究。

恩朗苏拜单抗单药治疗二线及后线PD-L1表达阳性复发转移宫颈癌的关键Ⅱ期研究 ^7,8 ：共入组107例患者，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为29%，达到预设主要终点；疾病控制率（DCR）为54.2%；OS作为判断抗肿瘤治疗临床获益的金标准，恩朗苏拜单抗Ⅱ期注册研究mOS数据出炉再次验证药物的卓越表现， 恩朗苏拜单抗≥二线单药mOS达21.26个月；6个月、12个月、18个月、24个月的总生存率为80.8%、72.3% 、54.8%、46.2% ；患者使用恩朗苏拜单抗能够获得更长生存获益。

恩朗苏拜单抗单药治疗二线及后线复发转移宫颈癌的Ⅰb期临床研究 ⁹ ：共入组91例患者，经IRC评估全人群的ORR为25%，PD-L1阳性患者的ORR为30.2%，PD-L1阴性患者的ORR为20%；全人群的DCR为64.8%，PD-L1阳性患者的DCR为79.1%，PD-L1阴性患者的DCR为51.1%；全人群中位无进展生存期（PFS）为5.5个月（95% CI，4.1-6.9），6个月PFS率为43.8%。

恩朗苏拜单抗临床研究数据领航金标：

①中位总生存期：≥二线单药治疗mOS长达21.26个月 ⁷ ；≥二线单药治疗12个月OS率高达67.2% ⁹ /72.3% ⁸

②客观缓解率：≥二线单药治疗ORR达30.2% ⁹ /29% ⁸

③疾病控制率：≥二线单药治疗DCR达79.1% ⁹ /54.2% ⁸

④安全性：Ⅰ-Ⅲ期研究均未发生致死性治疗相关不良事件（TRAE）；Ⅱ期注册研究3级免疫治疗相关不良反应（irAE）为7.5%（均为非致死性AE），未发生4级irAE，无≥4级肺炎发生，无心肌炎发生，仅有1例1级输注反应 ^9,10,11

⑤中位起效时间：中位至缓解时间（mTTR）快达1.4个月 ⁹

恩朗苏拜单抗金标铸就上市首年即获得三大权威指南推荐：

专家指出，国产免疫新药的更新换代，都会在增效和减毒上有所突破，随着免疫治疗的发展，子宫颈癌免疫治疗迎来越来越多新临床研究的突破，期待为患者带来更具性价比的优效治疗方案。

参考文献：

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