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80%头发可再生！氘代芦可替尼在美获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-26 18:08

正文

7月25日，印度药企太阳制药（Sun Pharmaceuticals）宣布氘代芦可替尼（Deuruxolitinib，商品名： Leqselvi ）8mg获FDA批准上市，用于治疗中重度斑秃。

氘代芦可替尼是Concert Pharmaceuticals开发的一款口服JAK1/JAK2抑制剂。2023年3月，太阳制药以5.76亿美元的总交易额将Concert Pharmaceuticals收入麾下，顺势获得该产品的所有权益。

FDA此次批准主要是基于两项III期研究（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2）的积极数据。

THRIVE-AA1和THRIVE-AA2是两项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，分别纳入了706例和517例18-65岁中重度斑秃患者，这些患者的 头发至少已脱落50% 。试验组患者需接受每日2次8mg或12mg氘代芦可替尼治疗。研究的主要终点为第24周脱发严重程度评估工具（SALT）评分≤20分（ 100分表示全部脱发，0分表示没有脱发，评分 ≤20分相当于头皮毛发覆盖率>80% ）的患者比例。

总的来说，基线时患者的头皮毛发覆盖率仅为13%，在接受氘代芦可替尼治疗过后，三分之一患者的头皮毛发覆盖率达到80%，四分之一患者的头皮毛发几乎全部恢复增长（毛发覆盖率超过90% ）。