百时美施贵宝癌症双药联合治疗SCLC在华获批临床！

2025年3月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百时美施贵宝公司申报的1类新药 BMS-986489（BMS-986012+nivolumab固定剂量复方）注射液 获得临床试验默示许可，拟开发治疗 小细胞肺癌（ SCLC）患者 。公开资料显示，这是一款抗Fucosyl-GM1单抗BMS-986012与抗PD-1单抗纳武利尤单抗的固定剂量组合，已经在国际范围内进入3期临床研究阶段。

神经节苷脂 Fucosyl-GM1 （FucGM1）是一种肿瘤相关抗原，在约50%～90%的SCLC肿瘤中表达，但在正常组织中表达有限； BMS-986012 是一种新型的、与FucGM1特异性结合的全人源IgG1抗体，对表达FucGM1的肿瘤细胞系的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）； nivolumab （纳武利尤单抗）是一种用于治疗多种癌症的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而增强T细胞对肿瘤细胞的免疫反应。

目前该药物已登记了 两项临床研究 。其中一项为 国际多中心（含中国） 3期临床研究 ，旨在评估BMS-986489联合卡铂+依托泊苷与一款抗PD-L1抗体联合卡铂+依托泊苷相比，作为一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性，预计在全球范围内纳入530名受试者；另一项为 中国 1期临床研究 ，研究发现在 中位随访17.2个月时，BMS-986489+化疗组（n=67）与nivolumab+化疗组（n=66）相比，中位无进展生存期（PFS）分别为5.8个月和5.1个月，中位总生存期（OS）分别为15.6个月和11.4个月，12个月OS率分别为67%和48%。

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