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百时美施贵宝癌症双药联合治疗SCLC在华获批临床!

求实药社  · 公众号  ·  · 2025-03-14 11:56

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来源:医药地理

2025年3月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百时美施贵宝公司申报的1类新药 BMS-986489(BMS-986012+nivolumab固定剂量复方)注射液 获得临床试验默示许可,拟开发治疗 小细胞肺癌( SCLC)患者 。公开资料显示,这是一款抗Fucosyl-GM1单抗BMS-986012与抗PD-1单抗纳武利尤单抗的固定剂量组合,已经在国际范围内进入3期临床研究阶段。


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神经节苷脂 Fucosyl-GM1 (FucGM1)是一种肿瘤相关抗原,在约50%~90%的SCLC肿瘤中表达,但在正常组织中表达有限; BMS-986012 是一种新型的、与FucGM1特异性结合的全人源IgG1抗体,对表达FucGM1的肿瘤细胞系的抗体依赖性细胞毒性(ADCC); nivolumab (纳武利尤单抗)是一种用于治疗多种癌症的PD-1抑制剂,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,从而增强T细胞对肿瘤细胞的免疫反应。


目前该药物已登记了 两项临床研究 。其中一项为 国际多中心(含中国) 3期临床研究 ,旨在评估BMS-986489联合卡铂+依托泊苷与一款抗PD-L1抗体联合卡铂+依托泊苷相比,作为一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性,预计在全球范围内纳入530名受试者;另一项为 中国 1期临床研究 ,研究发现在 中位随访17.2个月时,BMS-986489+化疗组(n=67)与nivolumab+化疗组(n=66)相比,中位无进展生存期(PFS)分别为5.8个月和5.1个月,中位总生存期(OS)分别为15.6个月和11.4个月,12个月OS率分别为67%和48%。


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