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9000例！博唯生物九价HPV疫苗探索男性群体预防效果

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-19 18:00

正文

6月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，博唯生物的九价HPV疫苗启动了一项新的III期临床试验，拟评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。该疫苗是第3款在III期研究中探索其对男性群体的HPV预防效果的产品。

该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验，拟纳入9000例18-45岁中国男性受试者。研究的主要终点为经组织病理确认的与疫苗HPV型别相关的生殖器疣发生率。

博唯生物的九价HPV疫苗于2020年4月启动了首项III期临床试验（n=1680），评估了该疫苗和博唯生物四价HPV疫苗对比Gardasil 4（默沙东）在20-45岁中国女性受试者中的预防效果和安全性。

结果显示，四价疫苗和九价疫苗均非劣效于Gardasil 4。

来源： Vaccine

目前，全球仅Gardasil 9（默沙东）一款九价HPV疫苗上市，其适用于9-45岁女性人群预防HPV感染。此外，默沙东已在2023年8月向CDE递交用于20-45岁男性人群预防HPV感染的新适应症上市申请。

除了默沙东以外，博唯生物、瑞科生物、康乐卫士、万泰生物和怡道生物是仅有的五家布局九价HPV疫苗的药企，其中前四家的产品均已进入III期阶段。

在研九价HPV疫苗III期研究情况

万泰生物的九价HPV疫苗已顺利完成两项III期临床试验，正在计划提交其上市申请。

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