2025年全国医疗器械监督管理工作会议召开

北京药监 · 公众号 · · 2025-01-17 20:20

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1月16日至17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和、雷平出席会议并讲话。

会议指出，2024年，监管法治建设稳步推进，全面深化监管改革文件顺利出台，医疗器械管理法起草工作稳步推进，配套制度制修订加快推进；审评审批改革成效显著，创新产品持续增长，高端产品联动攻关，区域战略稳步落实；地方注册备案持续规范，监督指导不断加强，信息公开加大力度，能力评价加快推进；巩固提升行动扎实开展，风险隐患及时管控，重点领域检查深入开展，打击违法违规行为坚决有力；产品质量监管不断加强，监督检查持续发力，监督抽检精准高效，监测评价创新升级，经营秩序整顿成效显现，网络销售治理不断深入；监管体系能力稳步提升，标准体系持续完善，分类管理持续优化，监管科学研究有力推进，信息化建设加快步伐，国际交流成果丰硕。医疗器械监管工作成效显著，有力保障了医疗器械质量安全，有效维护了公众健康权益。

会议强调，当前，我国医疗器械新质生产力发展的体制机制加速健全，医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，全系统要准确把握监管工作面临的新形势新要求，将医疗器械监管事业不断推向前进。2025年是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋划之年，要认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化医疗器械监管改革，全方位筑牢医疗器械安全底线，全链条支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

会议认为，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》是当前和今后一段时期，推动医疗器械高水平安全、高质量发展，实现监管工作再上新台阶的重要文件，要进一步提高政治站位，把握工作重点，强化统筹协调，狠抓贯彻落实，确保各项改革措施有力有序向前推进。

会议要求，医疗器械监督管理工作要坚持能力水平与监管工作相匹配，更好统筹调配监管资源，进一步强化风险治理，优化涉企检查频次和质效，在工作协同、探索试点、调查研究等方面下功夫，更好统筹发展和安全，推动医疗器械监督管理工作再上新台阶。

会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务：以推进医疗器械管理法制定为牵引，加快完善法律标准体系；以深化审评审批制度改革为核心，加快高端创新医疗器械上市步伐；以守牢安全底线为目标，加快提升医疗器械产业合规水平；以突出实战实训为抓手，加快建设适应产业发展和安全需要的体系和能力；以提升监管国际化水平为导向，加快对外开放合作步伐。

北京、河北、上海、江苏、广东、重庆等省（市）药监局做了交流发言。国家药监局医疗器械注册司和医疗器械监管司主要负责人分别就2025年重点工作进行具体安排。

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