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两件登记专利被成功无效，正大天晴剑指「地加瑞克」首仿市场独占期

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-05 20:18

正文

8月2日，地加瑞克的制剂组合物专利ZL201380028448.8被宣告专利权部分无效，无效宣告请求人为正大天晴药业集团股份有限公司。无效决定宣告该专利权利要求1-7、10-18以及权利要求8-9中引用权利要求1、2或者4的技术方案无效；在权利要求8-9中引用权利要求3的技术方案的基础上维持专利权有效。

该专利是登记在注射用醋酸地加瑞克在中国上市药品专利信息登记平台中登记的两件专利之一，权利要求1-4作为药物组合物权利要求被登记在平台中。

而在一个月前，地加瑞克另一件平台登记专利ZL200980104713.X已经被宣告专利权全部无效，无效宣告请求人也正是正大天晴（参见此前报道：正大天晴成功无效地加瑞克医药用途专利，成都贝特成功无效奥马环素晶型专利）。

中国专利链接制度实施以来，针对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。正大天晴于今年1月份提交了注射用醋酸地加瑞克仿制药的上市申请，针对上述两件地加瑞克的登记专利提出了4.1类专利挑战声明，现今上述两件登记专利的相应权利要求已经被宣告无效，正大天晴已经满足“首个挑战专利成功”的条件。

而接下来只要再满足“首个获批上市”的条件，即有资格获得12月的市场独占期。而根据仿制药申报信息，正大天晴目前唯一提交注射用醋酸地加瑞克仿制药的上市申请的企业，满足“首个获批上市”具有极大可能。

因此，只要仿制药上市审评进度没有重大纰漏，基本上可以认为，正大天晴已经提前锁定地加瑞克的首仿药市场独占期。

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